本文件由*****项目经理授权下的****有限公司编制，因此该文件应由*****认可并经相应的项目授权人审定才生效。

2. 概要

2.1 项目介绍

该文件的目的是定义位于******的注射用水系统用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.2 项目标准

将符合USFDA、EUGMP

、中国GMP要求。

2.3 范围

注射用水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。

产能：产注射用水1000 L/h（工业蒸汽为3bar时）。产汽200kg/h（工业蒸汽为3bar时）。

2.4 设备描述

注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的。分配盘能容许瞬间闪蒸，而进一步的纯化是由蒸发器壳体上所配备的螺旋来确保的。最后一效通向冷凝器，注射用水随同纯蒸汽一起用冷却水来进行冷却。产生的合格蒸馏水通过气动隔膜阀来输送进注射用水储罐，不合格蒸馏水通过另一个气动隔膜阀输送进收集罐。同时多效蒸馏水机的一效带产纯蒸汽功能，产汽与产水分别独立控制。

注射用水是通过分配模块输送到各用水点，其中分配模块包含：1T注射用水储罐，分配泵，回水加热双管板换热器，回水流量、电导率、TOC控制仪表，独立控制系统等。

2.5 设备参考标准和指南

所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南： -

水质标准

中国药典2010版“注射用水”要求 美国药典32版“WFI”要求 欧洲药典6.2版“WFI”要求

- 压力容器标准