ISO9001

ISO9000:2000理解与实施

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国际标准化组织(International Organization for Standardization,简称ISO):成立于1947年2月 23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织

核心标准 ISO 9000 基本原理和术语 ISO 9001 质量管理体系-要求 ISO 9004 质量管理体系-业绩改进指南 ISO 19011 质量和环境审核指南

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八项质量管理原则的理解原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的 需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。组织所需采取的活动： 1、全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的； 2、确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。 3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。 4、满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 5、测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。 6、处理好与顾客的关系，力求顾客满意。 7、确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。

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原则二：领导作用 领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保 持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。最高管理者应采取的措施： 1、考虑所有相关方的需求和期望。 2、为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标。 3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。 4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样， 形成企业的精神和企业文化。 5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任， 消除忧虑。 6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。 7、激发、鼓励并承认员工的贡献。 8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。 9、实施为达到目标所需的发展战略。4

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原则三：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他 们的才干为组织带来收益。使员工进行的活动： 1、使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。 2、教育员工要识别影响他们工作的制约条件。 3、在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责 任。 4、应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自 己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。 5、启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。 6、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经 验成为共同的财富。

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原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的 得到期望的结果。实施活动： 1、识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产 品实现和测

量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。 2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明 确为了管理好关键过程的职责和义务。 3、确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的 监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计 技术。 4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并 采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程 的有效性和效率。 5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关 方的影响。6

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原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有 助于组织提高实现目标的有效性和效率。主要措施： 1、以过程方法建立体系，实现目标。 2、了解过程之间的相互依存关系。 3、确定特定活动的目标，以及如何运作。 4、对体系进行测量和评估。 所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大 环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定 要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标 而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整 的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。7

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原则六：持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 主要措施： 1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进 成为一种制度，是组织的一个永恒的目标。 2、持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办 法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等等。 2、对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。 3、使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标。 4、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。 5、承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。

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原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。主要措施： 1、通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息， 并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。 2、通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。 3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。 4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用。 5、根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。

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原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造 价值的能力。主要措施： 1、识别并选择重要供方。 2、权衡长、短期利益，确立与供方的关系。 3

、与重要供方共享专门技术和资源。 4、创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。 5、确定联合改进活动。 6、激发、鼓励和承认供方及其成果。

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ISO9001品質管理流程模型持續改善Feedback

5.管理責任 顧 客 需 求Feedback

6.資源管理

8.量測、分析 、改善

顧 客 滿 意

input

7.產品的實現

output

產品/ 服務

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ISO9001:2000的范围· 目的 · 应用 规定QMS要求 证实满足要求的能力 增强顾客满意 只提基础要求，不统一QMS结构或文件 可用于内部评价 可用于外部评价 对产品要求的补充

QMS通用要求

ISO9001:2000删减规则

各种类型的组织 不同规模的组织 提供不同产品的组织 给顾客或顾客要求 的四种产品类别 服务 软件 硬件 流程性材料12

限于第7章 不影响满足要求的能力 不影响应承担的责任·术语 ISO9000:2000第3章 供方→组织→顾客(供应链术语) 产品也可指服务

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质量管理体系/4.1 总要求+ QMS的总要求组织应按本 标准的要求 质量管理体 系所需过程建立QMS 形成文件 实施并保持 持续改进QMS的有效性 该说的要说到 说到的一定要做到

管理活动 (第4章、第5章) 资源提供 (第6章) 产品实现 (第7章) 测量、分析与改进(第8章) 管理这些过程 (包括外包过程)

质量管理体 系方法

识别过程及其应用 确立过程的顺序和相互作用 确立控制的准则和方法 确保获得资源和信息 监视、测量和分析过程 实施措施、实施策划结果 持续改进过程

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质量管理体系/4.2 文件要求4.2.1 总则·应制定QMS文件

质量方针、质量目标质量 手册 程 序 规定质量管理体系的文 件 ISO9001:2000要求的六个程序 其他需要的程序 策划、运行和控制需要的文件 标准要求的记录 组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力 14

特定产品、 项目、过 程或合同 应用QMS

其他文件

New

质量记录

New

文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体

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质量管理体系/4.2 文件要求4.2.2 质量手册·质量手册 规定组织质量管理体系的文件 QMS的范围 产品的范围 产品实现过程的范围 组织所属部门和纳入体系范围的部门(当 QMS不覆盖全组织时)

·质量手册的内容

删减的细节和合理性说明

形成文件的程序或引用 过程及其顺序和相互作用，包括外包过程

手册控制15

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质量管理体系/4.2 文件要求4.2.3 文件控制

+文件控制的活动文件识别 标识

文件名称 文件编号 文件面码 有效性标识 生效日期 审批版本标识 修订状态 (修订提示)

有效/受控文件 作废文件 保留文件

·标识

修订状态 标识

c) 确保文件的 更改和现行修订 状态得到识别；

标识方

法

易于识别 便于追溯 承载媒体不同标识方法不同16

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质量管理体系/4.2 文件要求4.2.3 文件控制

+文件控制的活动· 批准a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本

a) 文件发布前得到批准 ， 以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审 与更新，并再次批准；正确/可操作的要求和方法 内容完整/要求满足 对文件内容和效果的审视/评价 适时/定期 局部/系统 适时的修订并标识 适时的换版并标识 修订应经过再批准 原批准者批准 可获得背景资料的有把握的人批准17

保证方法。· 评审、更新与再批准 New a) 必要时应对文件进行评审

b) 更新

c) 再批准

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质量管理体系/4.2 文件要求4.2.3 文件控制

+文件控制的活动· 发放a) 发放的充分性 b) 发放的可追溯性

d) 确保在使用处可获得有关版本的 适用文件； New需要使用处可获得

需要追溯时可追回 可追溯到每份文件 可追溯到修订时的收回/发放情况 可追溯到丢失/补发情况 可追溯到作废/保留情况18

c) 记录的完整性

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质量管理体系/4.2 文件要求4.2.3 文件控制

+

文件控制的活动

New

· 文件的保持

e) 确保文件保持清晰、易于识别；防止丢失 防止破损 防止涂改、受污

a) 使用者保持

b) 文管的保持

使用安全的保存形式/包装 丢失补发 破损换发 受污换发19

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质量管理体系/4.2 文件要求4.2.3 文件控制

+文件控制的活动· 作废文件的处置 a) 作废文件

防止作废文件的非预期使用，若 因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识。作废的整份文件 作废的部分文件(单页)

b) 防止非预期使用

防止继续使用并执行无效文件 作废 → 销毁 保留 → 标识

c) 处置方法

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质量管理体系/4.2 文件要求4.2.3 文件控制

+

外来文件的控制

· 需控制的外来文件

f) 确保外来文件得到识 别，并控制其分发；

a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件(全部/部分)

b) 举例

ISO9001:2000 安全标准 产品质量法 顾客要求(图纸/合同/技术标准/订购单等)识别 标识 发放 跟踪更改 再确认/标识/发放21

· 控制要则