关于印发上海市村卫生室药品管理制

上海市食品药品监督管理局

沪食药监流通 2006 633号

关于印发《上海市村卫生室药品管理制度》和《上海市村卫生室

一次性无菌医疗器械管理制度》的通知

各有关区（县）分局：

为了进一步完善农村卫生室药品质量管理，本着统一、简化的原则，我局在相关区（县）已实施的农村用药用械管理制度的基础上，修定了《上海市村卫生室药品管理制度》、《上海市村卫生室一次性无菌医疗器械管理制度》和“药品和医疗器械采购申请表”等六个记录表式。现发给你们，请转发各村卫生室遵照执行。

各分局要督促检查村卫生室执行《上海市村卫生室药品管理制度》、《上海市村卫生室一次性无菌医疗器械管理制度》和相关表式的应用，并积极做好指导工作。

特此通知 附件：

1、 上海市村卫生室药品管理制度

2、 上海市村卫生室一次性无菌医疗器械管理制度 附表：

1、 药品和医疗器械采购申请表 2、 药品和医疗器械购进验收记录表 3、 不合格药品处理表

4、 药品\无菌器械盘点养护记录表

5、 一次性使用无菌医疗器械毁形、消毒、回收记录表 6、 温湿度和冰箱记录表

上海市食品药品监督管理局

二00六年九月十四日

关于印发上海市村卫生室药品管理制

上海市村卫生室药品管理制度

一、村卫生室药品必须由具有药品经营资质的药品批发企业配送或由镇卫生院（或社区卫生服务中心）代购，不得自行采购。采购药品应遵照区（县）卫生局规定的用药目录品种。

二、购进药品必须对药品的内外包装、标识、外观性状进行检查，并有真实完整的验收记录，验收记录和配送清单应保存至药品有效期后一年。验收时发现不符合质量要求的药品应拒收。

三、药品必须储存在村卫生室药房（库）内，不得存放于其他场所。药品存放应符合其性能要求，有避光、通风、防潮、防霉、防污染等措施。冷藏药品放置冰箱，温度控制在2—10℃，阴凉处存放药品控制在20℃以下，常温存放药品控制在30℃以下，药房相对湿度控制在45─75% 。每天做好温湿度和冰箱温度监测记录。

四、药品做到分类陈列并有分类标志，药品与非药品、内服药与外服药、易串味与一般药品分开存放，如有二类精神药品必须专柜加锁。不合格药品应单独存放，并有红色“不合格”标志。

五、药箱保持清洁，拆零药品必须保留原包装及其标签，不得重复使用旧药瓶及其标签。药箱内不得存放冷藏药品，需要使用时随用随取，使用后及时按要求存放。拆零药袋必须注明品名、规格、用法、用量、批号。

六、定期检查所有药品质量并做好药品养护记录，发现不合格药品要做好登记，及时报损。不合格药品必须交由乡镇卫生院（或社区

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卫生服务中心）统一销毁和处理。

七、药品实行效期管理，先进先出，近期先用，效期一年内的药品要有明显标志，并做好记录。

八、凭处方调配药品应严格审核处方，详细告知用法、用量、禁忌及注意事项，严防差错事故的发生。

九、不得使用过期、失效、变质、污染等不合格药品。 十、随时收集药品不良反应，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容真实、完整、准确，随时或每季度集中向辖区食品药品监督管理分局报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例及时报告。

关于印发上海市村卫生室药品管理制

上海市村卫生室一次性使用无菌

医疗器械管理制度

一、村卫生室一次性使用无菌医疗器械必须由具有医疗器械经营许可证的企业配送或由镇卫生院（或社区卫生服务中心）代购，不得自行采购。

二、购进一次性使用无菌医疗器械必须对其包装、标识、外观质量等进行验收，并有真实完整的购进验收记录。购进验收记录和配送清单应妥善保存至有效期后一年。验收时发现不合格的一次性使用无菌医疗器械应拒收。

三、一次性使用无菌医疗器械应单独存放，做到避光、通风、防潮、防虫鼠、防蚊蝇、防污染等。

四、不得使用无《医疗器械产品注册证》、无《产品合格证》、过期、失效、变质、污染、小包装已破损、标识不清的一次性使用无菌医疗器械。不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。

五、使用后的一次性使用无菌医疗器械必须按规定毁形，使其零部件不具有再使用功能，同时按规定进行浸泡消毒，定期交指定的医疗机构回收集中处理，并做好有关记录，不得出售或随意丢弃使用过的一次性无菌医疗器械。

关于印发上海市村卫生室药品管理制

表一 ： 药品和医疗器械采购申请表

此表一式二份，一份留底，一份交供货单位。 申请采购单位： 申请人： 日期：

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表二： 药品和医疗器械购进验收记录表

注：医疗器械须增加对产品注册证、合格证、灭菌批号的验收。

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