关于新版GMP认证检查结果评估与确认研讨会纪要(2)

对操作台底部进行有效清洁，手接触不到的部位使用水刮器进行清洁，并将操作台底部纳入日常接触菌检测的措施，措施能有效降低风险。但由于设备离地面太低，清洁操作存在一定的难度，接触菌检测的位置不能保证有代表性，认为现有整改只是用软件弥补，仍存在一定的风险，故保留为一般缺陷。

（2）主要缺陷第三项企业整改措施为最小批量已经过验证，再增加口服液和

软膏车间最大批量的同步。大家认为新版在168条对企业使用的批量有明确规定，对不同的批量要有工艺验证的支持：必须是一个批量一个工艺规程并进行验证，工艺规程具有唯一性，每种药品的每个生产批量均应各有一套工艺规程,生产工艺中规定的批量应该是经过验证的那个批量，而不是一个范围值。建议企业只按验证的批量进行生产。如按非验证批量进行生产，仍将是一个主要缺陷。

（3）主要缺陷第七项企业整改措施为将2009年重点留样的三批复方福尔可

定口服溶液稳定性数据进行回顾分析。福尔可定含量测定12个月内由102.9%下降至94%，出现了明显的不良趋势，将在今后的持续性稳定性研究中加以分析。认为认识到了品种存在的问题并加强研究的措施有效，整改基本到位。但尚未找到福尔可定含量下降的真正原因。建议企业加强工艺研究，解决含量下降的问题。或根据现有稳定性数据推测、调整药品的有效期。

2、江西三九药业有限公司

现场检查发现该企业严重缺陷0项，主要缺陷11项，一般缺陷22项。现场检查后企业针对存在的问题进行了整改。

经评估、讨论认为：因整改材料所附证据不全，主要缺陷均需进行现场确认。一般缺陷一般缺陷第一项、第三项、第四项、第五项、第六项、第七项、第九项、第十项、第十一项、第十二项、第十三项、第十四项、第十五项、第十六项、第十七项、第十八项、第十九项、第二十项、第二十二项已整改到位。其余需进一步现场确认现场确认。

经现场确认，认为经整改后，企业主要缺陷基本整改到位，但个别问题仍存在一定风险，降为一般风险。现共存在2项一般缺陷。

（1）主要缺陷第一项企业整改措施为对相关人员进行了再次培

训并考核评估，经确认认为整改基本到位，但仍需加强，降为一般缺