关于新版GMP认证检查结果评估与确认研讨会纪要(3)

陷。

（2）一般缺陷第二十一项企业制订整改措施为阿昔洛韦、糠酸莫米松原料供应商现场审计计划并按计划实施。认为企业整改未完成审计，作为一般缺陷仍然继续保留。

3、江中药业股份有限公司

现场检查发现该企业严重缺陷0项，主要缺陷11项，一般缺陷22项。现场检查后企业在分析了问题产生的原因并进行风险评估后进行了整改。

二、共性问题的讨论情况

在评估的同时，针对带有普遍性的问题进行了讨论，讨论后建议：

1.不同的批量的工艺验证问题。有二个意见：一是必须是一个批量一个工艺规程并进行验证，工艺规程具有唯一性，每种药品的每个生产批量均应各有一套工艺规程；对生产批量的要求。生产工艺中规定的批量应该是经过验证的那个批量，而不是一个范围值。二是认为在标准工艺、设备、原辅料等条件不变的情况下，因通过系统工艺验证确认一个产品生产批量质量均一的生产批量线性范围。在线性范围内，可在一个工艺规程下进行不同批量的生产。

2.称量：要有上送下侧回风的称量单元，高活性物质的称量需要有对称量人员的防护措施。

3.容器具清洗后干燥：部分人员建议对非无菌制剂可不强制性作此项要求。但必须要有验证的保存周期。

4.长期（持续）稳定性考察用稳定性试验箱要按照药典的要求。

5.D级区使用水磨石地面：使用铜条分割的水磨石地面可以使用，使用玻璃条分割的水磨石地面要企业验证破碎的玻璃能得到有效控制，不得对环境造成破坏。对材质的使用企业可根据相关要求自行考虑决定。

6.常温库按要求为0-30度，但各地温度除根据历史气象资料均在范围之内的外，药品仓库应要有温控设施。现商业企业均要求有温控设施。

7.质量控制室的微生物检验室、无菌室和阳性对照室必须通过不同的通道进