关于新版GMP认证检查结果评估与确认研讨会纪要

关于新版GMP认证检查结果评估与确认

研讨会纪要

为贯彻落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）的通知》的精神，经省局同意于2011年11月24日～25日在南昌举办新版药品GMP认证结果评估与确认研讨会议，参加研讨会议的有省内药品GMP检查员共计40余人。这次研讨会议学习了新修订《药品GMP认证管理办法》等相关内容，对我省江西立健药业有限公司（口服液、软膏剂）、江西江中药业有限公司（口服固体、液体）和江西三九药业有限公司（软膏剂）共3家药品生产企业按新修订药品GMP认证检查及整改结果进行了讨论和评估，并结合评估，对新版药品GMP认证检查中存在的一些认识和按新版药品GMP进行认证检查的程序和现场检查的记录要求等进行了讨论。会后根据初步评估的结果，抽取了部分药品GMP 检查员对上述3家认证检查结果后的整改情况予以现场确认。现将会议内容纪要如下：

一、现场检查及企业整改报告的评估情况

1、南昌立健药业有限公司现场检查发现该企业严重缺陷0项，主要缺陷七项，一般缺陷十一项。现场检查后企业在分析了问题产生的原因并进行风险评估后进行了认真整改。

经评估、讨论认为：有3项主要缺陷需现场确认。一般缺陷第一项、第二项、第四项、第五项、第六项、第八项、第十项、第十一项已进行整改。有3个一般缺陷需进一步现场确认现场确认。

经现场确认，认为经整改后，企业主要缺陷基本整改到位，但个别问题仍存在一定风险，降为一般风险。

（1）主要缺陷第一项企业采取对配料罐和灌装机清洁SOP进行变更，要求