5.2 混合物的判定流程

混合物的致癌性按判定流程图2进行分类。

5.3 基础指南

5.3.1和5.3.2中摘录了国际癌症研究机构（IARC）有关对人类致癌危害性证据评估的摘要。

5.3.1 对人类致癌性

按照有关人类致癌性研究证据可将其分至下列类别之一：

a) 有充分的致癌性证据：接触物质、混合物或接触环境与人类癌症之间的因果关系。也就是在研究中能够以合理的置信度排除其中偶然因素、偏差和混杂因素，观察到接触与癌症之间呈正相关。

b) 有限的致癌性证据：混合物、环境与人类癌症之间接触物质的因果关系。研究中认为其因果解释是可信的，但并不能以合理的置信度排除偶然性、偏差和混杂因素。 在某些情况中，上述类别可用于划分有关特殊器官或组织致癌性证据的程度。

5.3.2 实验动物致癌性

有关实验动物致癌性证据被分至下列类别之一：

a) 充分的致癌性证据：OECD工作组认为在接触物质与恶性肿瘤或良性和恶性肿瘤两者的发病率已确立了因果关系者，研究是在不同时间或在不同实验室中或在不同议定书下进行：

1) 两种或多种动物；或

2) 一种动物在不同时间、不同实验室或不同的实验设计情况下进行两种或多种的独立研究；

b) 特别是，当恶性肿瘤的发生率、部位、肿瘤类型或肿瘤初发年龄等超出一般水平时，对一种动物的单次研究可以被认为提供了致癌性的足够证据；

c) 有限的致癌性证据：数据提示有致癌作用但对进行可靠性结论存在局限性，例如

1) 致癌性的证据限于单次实验；或

2) 对该研究的设计、研究结果或解释的合理性存在有尚未解决的问题；或

3) 物质或混合物增加的仅是良性肿瘤或不可靠的新生物病变，或这些肿瘤可在某些动物品系中存在自发性高发。

6 类别和警示标签

致癌性类别和警示标签见表3。

表3 致癌性类别和警示标签

7 类别和标签要素的配置

对于化学品分类和警示标签，危险种类的每个类别都以指定的图形符号、名称和危害性说明的顺序列出。联合国《关于危险货物运输的建议书 规章范本》涉及的危险种类，按联合国《化学品分类及标记全球协调制度》(GHS)要求下面列出每个类别的指定相应图形标志。致癌性类别和标签要素的配置见表4。

表4 致癌性类别和标签要素的配置