药品质量问题处理报告单

药品质量问题处理报告单

vbnert | 2009-09-10 16:00:34 有0人认为这个回答不错 | 有0人认为这个回答没有帮助 不合格药品管理程序

广州市东山区百济抗肿瘤药房

文件名称：不合格药品管理程序

编号：CX-BG-8-1

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：20050216

审核日期：20050218

批准日期：20050222

执行日期：20050224

分发人员：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门

1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。

4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1 不合格药品的发现：

5．1．1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。

5．1．1．1 破损、污染、短少。

5．1．1．2 包装、标签、说明书不符合规定

5．1．1．3 批号、有效期不符合规定。

5．1．1．4 进口药品通关单不符合规定。

5．1．1．5 假药、劣药。

5．1．2 在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，