常用药品检验仪器介绍_

常用药品检验仪器介绍

常用药品检验仪器分析 方法介绍

常用药品检验仪器介绍

讲座内容药品、 一、药品、质量标准及药品检验 二、常用药品检验仪器(1)药品及药剂的处理及性状分析仪器 ) (2)常用鉴别、检查及含量测定仪器分析方法 )常用鉴别、

2010版 中国药典》 三、2010版《中国药典》拟收录方法展望

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药品、 一、药品、质量标准及药品检验

药品— 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 用于预防、治疗、诊断人的疾病， 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。 制品和诊断药品等。—《中华人民共和国药品管理法》-第十章附则 《中华人民共和国药品管理法》

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药品质量标准-- 药品涵盖一般商品和特殊商品的双重意义--- 专属性、专业性、双重性、时效性、非可比性和可靠性 专属性、专业性、双重性、时效性、

-- 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 -- 药品必须符合国家药品标准— 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》 为国家药品标准。 为国家药品标准。 --- 《中华人民共和国药品管理法》-第十二条、第三十二条 中华人民共和国药品管理法》 第十二条、

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药品质量检验- 药物分析(pharmaceutical analysis) 就是运用物 )物理化学或生物化学的方法与技术， 理、物理化学或生物化学的方法与技术，研究化学 结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质 量控制方法的一门学科， 量控制方法的一门学科，以中国药典所收载的药物 及其分析方法为主要内容，其主要任务是保证药物 及其分析方法为主要内容， 的高质、安全、有效。 的高质、安全、有效。

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药物分析的特点药学和分析科学的交叉学科( - 药学和分析科学的交叉学科(分析化学在药学中的 应用),其发展以分析化学为基础。 ),其发展以分析化学为基础 应用),其发展以分析化学为基础。 - 药物分析在于研究药物的化学组成分析方法及有关 理论， 药学发展的工具、 理论，是药学发展的工具、眼睛 。 - 不仅为药品生产过程中的质量控制、优化工艺，科 不仅为药品生产过程中的质量控制、优化工艺， 学合理的贮藏条件和管理条件提供有效依据， 学合理的贮藏条件和管理条件提供有效依据，而且为 新药研究和开

发提供了有效的现代分析手段。 新药研究和开发提供了有效的现代分析手段。

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药物分析的任务1.药品的常规检验 1.药品的常规检验性状、鉴别、 - 性状、鉴别、检查以及含量测定等 分析目的： 分析目的： 分析对象： 分析对象： 分析原理： 分析原理： 定性分析、定量分析与结构分析 定性分析、 无机分析和有机分析 化学分析和仪器分析

2.为新药研发提供科学质量控制方法 2.为新药研发提供科学质量控制方法 3.临床药学研究 3.临床药学研究 4.分析新技术的应用 4.分析新技术的应用

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药物分析的检验依据药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、 - 药品质量标准是国家对药品质量、规 格及检验方法所做的技术规定. 格及检验方法所做的技术规定.是药品 技术规定 生产、供应、使用、 生产、供应、使用、检验和药政管理部 门共同遵循的法定依据。 门共同遵循的法定依据。 法定依据

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药品质量标准体系-国家药品标准*《中国药典》疗效确切、广泛应用、质量可控 中国药典》疗效确切、广泛应用、

-局颁药品标准* 地方药品标准 * 临床试验用药品标准 * 暂行或试行药品标准

-企业药品标准* 药厂内部标准 * 医院自制药品标准

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《中华人民共和国国药典》 中华人民共和国国药典》药典：一个国家或地区关于药品标准的法典, 药典：一个国家或地区关于药品标准的法典,是管理药品生 产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 中国药典：1953、1963、 1977、 1985、1990、 1995、 - 中国药典：1953、1963、 1977、 1985、1990、 1995、 2000、 2005年 、 年 1963年版起分为一部 年版起分为一部、 -从1963年版起分为一部、二部 2005年版分为 一部(中药)、二部(化学药)、三部( )、二部 )、三部 2005年版分为 一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物 制品) 制品) 2007年12月 第九届药典委员会成立，2010版药典编制启动 -2007年12月，第九届药典委员会成立，2010版药典编制启动

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《中华人民共和国国药典》 中华人民共和国国药典》 ~凡例 ~正文 ~附录 ~索引制剂通则

通用检测方法一般鉴别试验 一般杂质检查方法 有关物理常数测定 试剂配制 …… 此处隐藏：1830字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……