最新临床研究知情同意书模板资料

精品文档

精品文档知情同意书·知情告知页

亲爱的患者：

医生已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的

1.1疾病负担和治疗现况

1.2本研究目的

1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数

二、哪些人不宜参加研究

根据不同研究目的和研究药物规定的人群，

另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、

药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）

患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。

3. 需要您配合的其他事项

您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）

来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常

重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。

您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时

都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并

疾病须继续服用的药物。

在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。

四、参加研究可能的受益