美国FDA检查工厂要点整理1(4)

水是药品生产中用量最大，使用最广的重要原料，水质的优劣直接影响到药品质量，纯化水、注射用水的质量标准在美国药典24版的正文中做了明确规定，另外在其附录中也详细规定了制药用水系统的类型，水的选用，水系统的验证，安装要求、清洗和消毒及维护等。FDA检查时特别留意纯水系统，往往会花上相当的时间进行检查，我们从近年来FDA对海外检查的警告信中也可看出，许多厂家在制药用水的控制上出了问题：有些厂家由于产品生产中内毒素难以去除，需要从源头控制，由此可以看出，“药品制造过程的任何一个环节都影响到产品的质量”这一GMP思想，成为FDA对药品控制的一项基本原则。当然，药品生产质量管理是一个系统工程，准备接受FDA检验应严格按照GMP的要求进行，但是，毕竟现场检查的

时间有限，而且存在语言的障碍，作好这些准备工作，无疑会对检查的顺利通过大 有裨益

迎查注意事项：

一、质量控制体系文件

1、公司建有完善的质量控制体系，并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。

2、提供公司相关资料、如：建厂时间: 厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书，税务登记证书

3、所有已经发货的产品，需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录，产品包装运行记录、产品的监装放行记录、辅助材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善，包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录，并必须前后对应，确保真实，字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。

4、标识的管理，车间所加工的半成品、产成品，库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识，这些标识并且有相关的记录加以印证，确保该追溯标识有迹可寻。

二、工厂结构设施的设计施工应合理，以便确保生产出安全优质的产品。应很好地维护设施。工厂设计与结构要求如下：

1、建筑设计与结构包括公用固定设施应防止并杜绝对产品生产与处理的潜在污染源。

2、内/外部结构应无裂缝、孔洞、开口或其它任何会让害虫藏匿或进入的地方。

3、外部房门应能够自动关闭，关闭时应有良好的密封性。装卸区应维护良好无害虫，

根据情况可设门厅、风幕等限制空气进入。

4、屋顶应排雨通畅无渗漏。

5、生产区域应尽量避免有窗。如有可打开的窗户应将其适当的屏蔽。所有的通风口与

风扇都应适当屏蔽。

6、门、窗或其他开口处应禁止非工作人员的进入。

7、地面设施应维护良好防止任何安全威胁。

8、工厂结构设计合理，原材料与加工分区，控制各区域之间的交通模式

9、地板、墙壁、天花板及高架设施应易于清洁，结构上应能够抗产品或清洁剂的侵蚀。

10、地板应封缝，保持良好状态并有适当的倾斜以便避免存水。使水能够流入排水道，墙壁与地板结合处应为凹缝。

11、所有新安装的地面排水道都应配备防臭活门及排风，以防下水道返味，还应该易于