美国FDA检查工厂要点整理1(2)

年限不得低于2年。

三、企业应该做好的几项工作

1、全面学习掌握《FDA食品安全现代法案》的要点，并且满足该法案对企业的要求。

2、坚决不得夹带出口，走私出口，如被FDA发现，将列入黑名单，对企业以后出口美国将是致命打击。

3、企业全面提升企业的管理水平很质量控制水平，以应万变。

4、企业随时做好被抽查的准备，FDA将会采取飞行检查的方式对企业突袭检查。

四、接受过FDA检查企业的迎查心得

1、做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？

2、评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统，4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。3、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。

4、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；

5、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。

6、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。

7、接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了。

8、检查结果：什么都没有得到，这是最好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得进入美国市场。

所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到最少，才能避面被警告。

生产现场的标识不在乎以下几个方面： 9、生产区域的标识。包括生产区域的总平面图，不同洁净级别区域的标志，按定臵管理要 求划分的不同区域进入控制区的程序等

10、生产设备容器和管线的标识，包括设备容器的名称、编号、型号规格和安装日期等，以及用不同颜色区分不同类型的管线并标明流向。

11、设备运转状态的标识、标明设备处于生产、清洗还是维修等。

12、生产过程的各种物料的标识，包括原辅料、包装材料、半成品或中间体和成品的