医疗器械产品放行控制程序(3)

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.3成品检验

品质管理负责人组织相关人员实施成品检查，并确保满足以下要求：

a)成品检查人员经过培训合格后上岗；

b)成品检查过程符合产品检查作业要求；

c)成品检查设备及环境满足检查要求；

d) 成品检查结果满足产品规格要求；

5.4成品放行

品质保证课负责人确认满足成品以下放行要求：

a)生产记录完整齐全；

b)成品检验完整齐全；

c)有产品出货单并附有合格证（成绩书）；

d)产品相关新法规或新标准的颁布对产品是否产生影响；

最终由品质保证负责人审核放行。

相关文件：

《采购控制程序》

《不合格品控制程序》