医疗器械产品放行控制程序(2)

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.成品放行程序

5.1原材料

5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质

管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。

a）采购过程符合《采购控制程序》；

b）受入检查过程满足《受入检查标准》；

c）检验环境不符合要求。

d）检验设备不在检定周期内；

e）检验人员未培训合格后上岗；

5.2生产过程及中间品的控制和放行

生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设备状态、和生产环境。

5.2.1生产记录满足符合以下要求

a）生产环境符合生产需求；

b）关键工序操作符合产品操作方法要求

c）中间检查符合产品规格要求；

d）产品标签、标志符合相关法规或标准的要求；

e）生产现场清洁、清扫符合要求；

5.2.2确认生产设备符合以下要求

a）设备点检记录完整，且设备可正常运行；

b）如有计量设备，需在校正有效期内；

生产负责人确认生产过程及中间检查满足产品合格后，生产负责人签字确认放行后转入下一工序。当生产过程或中间检查不合格时，需与品质保证部进行沟通重新审核。