巧用SAS软件制作临床试验随机盲表

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第21卷第3期湖南中医杂志Vol121　No13

2005年5月HUNANJOURNALOFTRADITIONALCHINESEMEDICINEMay　2005

巧用SAS软件制作临床试验随机盲表

长沙市中医院(410002)　邓巧君　复旦大学药学院(200032)　魏志军　

摘要　临床试验通常需要制作各种随机盲表,如何准确、科学地制成符合临床试验需要的随机盲表是临床试验设计阶段急需解决的问题。本文拟通过一个临床试验的具体例子详细介绍利用SAS软件的PLAN过程及其分栏显示功能如何达到这一目的。

主题词　临床试验　软件设计

　　SAS软件是全球久负盛名的最权威的数据分析软件之一,具有完备的数据访问、数据管理、数据分析和数据呈现功能。目前已广泛应用于生物制药行业的生物统计分析及临床试验设计中[1]。现笔者对临床试验设计中如何应用

SAS软件情况介绍如下。

41～80号分配给中心2、81～120号分配给中心3。由于加

了NOPRINT及OUTPUT选项,结果将不在OUTPUT窗口中显示,OUT中。但此时生成。为了让生SAS。具体程序如下[3];data

out;code+1;/3-变量CODE表示随机编码-

随机原则是临床试验设计的三原则之一(为对照、重复),,而传统上通过查找随机数字表来进行随机编码,显然已不能满足临床试验,尤其是大型临床试验的要求。笔者将通过一个多中心的随机、双盲、对照的新药Ⅱ期临床等效试验的随机盲表制作例子,具体介绍如何利用SAS软件的PROCPLAN过程及其分栏显示功能快速、准确地制成临床试验所需的随机盲表。根据临床试验有关要求,新药的Ⅱ期临床等效试验通常安排在多个中心进行(本例假定3个),样本含量要求为至少60对即

120例(假定为1个适应症),处理组分别为治疗组与对照

3/data.null;fileprintn=pagesize;/3-指定结果显示在

OUTPUT窗口-3/dorow=1to12;/3-设定随机表的行

数-3/docol=1,8,15,22,29,36,43,50,57,64;/3-设定随机表的栏数及显示位置-3/setgroup;put#row@col

code5.+1group＄4.;/3-设定显示内容及格式-3/end;end;put;put@4“种子数=&seedno”;/3-显示随机

数的种子数-3/put@4“-”;putpage;run.

程序运行结果如下表显示。用户可根据实际使用习惯,对上述程序稍作修改即可生成其他式样的随机盲表,同样其他临床试验的随机盲表亦可照此方法生成(以上程序在

SASV8.2以上通过)。

XXX临床试验随机盲表

1A2B3A4B5B6A7B8A9A10A11B12B13A14B15A16B17B18A19B20A21A22A23B24B25B26A27B28A29A30A31B32B33B34B35A36A37A38B39A40B41A42B43B44A45A46A47B48A49A50A51B52B53A54B55A56B57A58B59A60B61A62A63B64B65B66A67A68B69B70A71A72B73B74B75A76A77B78A79A80B81A82B83A84B85A86A87B88B89A90A91B92B93A94B95A96B97B98A99B100A101B102A103A104B105B106A107A108B109A110B111A112B113A114B115B116A117B118A119B120A

组。在进行此类临床试验设计时,为了让不同组别的受试者分配均衡及减少季节等时间因素的可能影响,通常进行区组的随机化设计(又称分段随机),即先将受试者分成若干例数相等的区组,然后再在每区组内按简单随机化原则进行分配[2]。通常将受试者分成4人一区组(也可为2,6,8…但需为处理组的倍数),每组随机分配两人入A组、两人入B组,共有AABB、ABAB、BBAA、BAAB、ABBA、BABA等6种组合形式。利用SA1S软件的PROCPLAN过程即可轻松实现这样的临床试验设计。程序如下:/3-RandomizedCompleteBlockDesign-3

2

-Programfor

/optionnodatenonum2

berps=40ls=100;title’xxx临床试验随机盲表’;title2’======;%letseedno=20050101;/3-利用宏设定随机数

的初值(种子数)-3/3-procPLAN过程-3/procplan

seed=&seedno;/3调用宏“seedno”-3/3-本试验有三个

　　注:种子数=20050101

参考文献

[1]　高惠旋.SAS系统SAS/STAT软件使用手册[M].北京:中国统

因子:中心、区组及组别,其中中心、区组水平数依顺序产生,组别则随机安排-3/factorscenter=3orderedblock=10

orderedgroup=4random/noprint;/3-将结果输出至临时

计出版社,2001.

文件“OUT”中-3/outputout=outgroupcvals=(A);/3-变量GROUP表示处理组别-3/Run。’’’A’B’’B’’以上程序运行后将依据3个中心,每中心10个区组,每区组

4个病例,产生120个随机数,其中1～40号分配给中心1、

[2]　王瑞莲.新药临床研究实用手册[M].北京:化学工业出版社,

2003.

[3]　/rnd/samples/index.html.

(收稿日期:2005-03-23)