灭菌注射用水质量标准
时间:2025-04-30
时间:2025-04-30
质量标准
质 量 标 准
QUALITY STANDARD
1 目的 制定灭菌注射用水质量标准,便于检验与生产 2 范围 生产部、质管部
3 责任 制水间操作人员、质检人员对本标准实施负责 4 标准内容
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体;无臭,无味。 【检查】 pH值 应为5.0-7.0。
氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.0ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00002%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(95版中国药典一九九八年增补本附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素量不得过0.25EU。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.3ml,加无硝酸盐水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解,稀释至100ml摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀, 再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇;放置,1小时内不得发生浑浊。
质量标准
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)。
澄明度 照《照澄明度检查细则和判断标准》的规定检查,应符合规定。 【类别】 配制注射剂的溶剂。
【注意】 本品应制备后12小时内使用。 【贮藏】 不锈钢贮藏罐贮存。
附加说明 本标准等同采用《中华人民共和国药典(2000年版) “灭菌注射用水”》。
质量标准
质 量 标 准
QUALITY STANDARD
灭 菌 注 射 用 水
本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。 【性状】 本品为无色的澄明液体;无臭,无味。 【检查】 pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅵ H)。
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属 照注射射用水项下的方法检查,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(95版中国药典一九九八增补本附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素量不得过0.25EU。
无菌 取供试品液,依法检查(95版中国药典一九九八增补本附录Ⅺ H),应符合规定。 澄明度 照卫生部标准WB-362( B-021)-91澄明度检查细则和判断标准“一、注射液”检查,应符合规定。
【类别】 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 【贮藏】 玻璃瓶中密闭贮存。
附加说明 本标准等同采用《中华人民共和国药典(95版)一九九八增补本“灭菌注射用水”》。