新版GMP的主要变化与对策 201008-1

新版GMP的主要变化与对策 (1)

吴军

2010.81

北京赛科

主要内容第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策

第一部分：新GMP修订的背景与过程

从“欣弗”事件给我们的启示？

药品生产的目标是什么？ 药品风险意识

有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对?药物开发 工艺开发 设施、设备 生产过程控制 QC检验

药品生产风险控制技术是一项系统工程

什么是GMP?

药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。

现代药品生产的特点

原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的 技术装备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。

实施GMP的目的

保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。

污染、混淆和人为差错

GMP认证过程中遇到的问题？

工艺实现不了

清洁与灭菌

工艺参数不合理 生产与工艺要求不匹配 缺乏有效的工艺控制装置

缺乏SIP和CIP 清洁方法没有深入研究

生产操作

检验方法与质量标准

设备与工艺要求有差异 生产效率低 生产能力不平衡 劳动强度大

检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、 方法验证 过程控制项目、范围

GMP认证过程中遇到的问题？

工程

设备、设施需求不明确 盲目设计 遗留问题 缺乏 遗失 系统性差

文件/资料

质量的进步

质量控制：检查/检验 质量保证：预防 质量管理：设计、开发、执行 质量体系：全面的质量管理

质量管理与GMP的发展历史质量的进步质量体系：全面 质量管理：设计、开发、执行 质量保证：预防 质量控制：检查与检验

ICH Q10 制药质量体系ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理

GMP

目前我们在哪里？

建立区域性的GMPs 制订ISO9000标准 FDA21实践计划 ICH质量远景(Q8、Q9、Q10) FDA质量体系指南 ICHQ10药品管理体系

1970s- 1980s- 2002s- 2003s 2006s 2008?

GMP修订的准备

2005年国内外GMP标准对比调研

回顾了我国实施GMP的情况

详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP 现状与特点对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP 的框架和具

体内容提出了建议

GMP修订的过程

2009年5月调研

吉林、陕西、四川和江苏 无菌制剂、生物制品、中药制剂

2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿

GMP修订的指导思想

在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监 管经验； 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依； 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控； 在系统性上体现内容相辅，完整严密； 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得 收益。

GMP修订的原则原则一：力求结构严谨， 原则二：责权分明， 原则三：概念定义清晰， 原则四：语言平实易懂， 原则五：注重科学性， 原则六：强调指导性。