关于保健食品注册申报流程、周期、费用

关于保健食品注册申报流程、周期、费用保健食品注册申报的流程是怎样的？ 国产保健食品和进口保健食品的申请流程是不同的，主要区别是前者须由申请人所在地 省级药监部门进行初审和现场核查，后者则直接向 CFDA 提出申请。 国产保健食品基本申报程序： 样品试制→生产企业所在地省级食品药品监督管理部门抽样→注册检验合格→向生产企 业所在地省级食品药品监督管理局提出注册申请→省局初审→受理→现场核查抽样→复检 →资料递交 CFDA 保健食品审评中心进行评审→资料补正→批准。 进口保健食品基本申报程序： 符合条件的申请人直接向 CFDA 认可的检测机构提出注册检验→检验合格→向 CFDA 提出 注册申请→受理→核查抽样复检→国家保健食品审评中心进行审评→资料补正→批准。 保健食品注册一般需要多长时间？ 我国对保健食品实行注册制管理。 申报保健食品批件的周期是与产品所申请功能密切相 关的，通常在 1~2 年，甚至更久，跨度较大，所以要具体产品具体分析。进口产品的申报周 期会略长于国产产品。 保健食品申报周期主要体现在以下几个方面并受其影响： 1、检验周期 一般来说，申报保健食品应完成的检验项目有：安全性试验(毒理)、功能学试验、稳 定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分检验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需 要 4 个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要 5、6 个月左右。人体试食试验一般会 在 3-5 个月。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在 8-10 个月左右，需要人 体试验的会在 10-12 个月左右。 如果受政策影响， 或选择不同检测机构， 检测周期可能拉长。 2、评审周期 省局受理企业的注册申请后会在 15 个工作日内进行生产现场核查和抽样复检， 然后将技 术资料送交给国家局。 国家局保健食品审评中心审评中心会在收到省局送交的企业技术资料 后 80 个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有 5 个 月的时间递交补充资料， 经评审后等待国家的行政审批意见。 评审会一般每月下旬召开一次 (除外春节、国庆节及特殊节假日当月)。所以整个评审周期大概会在 3-5 个月左右，如果 补充资料不能及时提交，可能会延长本周期。 3、资料准备情况的影响 资料准备的情况会直接影响申报的周期。如果资料符合 SFDA 相关规定和要求，技术审 评意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。若委 托的代理公司缺乏经验，就可能在资料准备环节拖长周期，甚而至于无法获取批件。 4、评审

政策的影响 提示：官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。 保健食品申报的大致理论周期可参考下表： 项目 产 品 ①营养素补充剂 ②功能 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、 周期预算 8-12 个月 10-14 个月

分 性保健 保肝 类 食品 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改 善皮肤油分

12-18 个月

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、 清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、 18-24 个月 改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促 进消化 * 以上周期为理论时间，且不含组方、样品生产(进口产品不含公证、翻译)等时间。 * 进口产品申报周期会略长于国产产品。

关于保健食品注册申报的费用注册保健食品大约要花多少钱？ 与申报周期一样，申报保健食品批文的费用同样与产品所申请的功能密切相关。主要 由官方收费(检测费和复检费、评审费)、第三方收费、代理费三部分组成。其中评审费自 2009.1.1 起免收；如果企业自行申报，代理费也可以省去；检测费从 5-30 万 RMB 不等，复 检费一般不超过 1 万 RMB。下面这个简表可供企业做一个大致的参考： 费用预算(RMB, 万元) 2-5 4-6 3-8 8-14 以实际发生额为准 14-25

项目 ①卫生学、稳定性、功效成份检验 ②安全性(毒理)试验 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、 耐缺氧、抗辐射、保肝 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、 改善皮肤水分、改善皮肤油分

备注

所有产品必做 营养素补充剂可不做

检验费

③功能验 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善 证试验 记忆、 促进排铅、 清咽、 促进泌乳、 减肥、 改善生长发育、 增加骨密度、 改善贫血、通便、保护胃粘膜损、 调节肠道菌群、促进消化 ④兴奋剂检测 ⑤复检费 审评费 代理费、第三方收费：样品生产 及核查费(进口产品需要公证费 及翻译费)

1 0.5-1 0.8

缓解体力疲劳、减肥、改善 生长发育功能须做 所有产品必做 2009.1.1 起免收 视情况而定

⑥其他

* 每个产品申报的总费用=①+②+③+⑤, 个别功能还要加上④, 国产产品申报还要加上⑥中 的样品生产及核查费； 进口产品申报需要加上⑥中的公证费及翻译费。 如委托注册代理公司 申请，还要加上⑥中的代理费。

* 其他详细情况请登陆中国注册申报网，由此不难看出，申报注册工作是一个长期的战役，对时间成本、经济成本要求都比较高，所以有申报计划的企业应该有这个心理准备，做好合理规划。