固体制剂车间的设计、施工和验证

医药

天津大学

硕士学位论文

固体制剂车间的设计、施工和验证

姓名：高岩

申请学位级别：硕士

专业：制药工程

指导教师：朱宏吉;刘浩

20061101

医药

中文摘要

制药厂房设计涉及到制药、建筑、暖通、机械、电气等多学科，导致制药

工程师在进行制药厂房设计、施工、验证时对各标准难以综合性的把握，更全

面的、更科学的提出符合ｃＧＭＰ规范的需求，成为了制药工程师所面临的一个难

题，同时，一个制药厂房的设计，如何能更好的面对来自于持续性的技术进步

和法规改变的挑战成为了制药工程师面临的又一个难题。

本论文结合国内、国际上对固体制剂厂房设计、施工、验证等方面的文献，

介绍了固体制剂工厂的发展概况和趋势，对固体制剂厂房的工艺设计、建筑设

计，总平面设计，设计细节和材料选用，公用系统的设计的原则进行了较为详

细的描述：引用了欧洲ＥＭＥＡ，美国ＦＤＡ，ＩＣＨ，ＩＳＰＥ及一些跨国公司的部分相关

的标准和指南，对华北制药开发区有限公司固体制剂车间的建设过程，包括用

户需求的提出，厂房平面设计，厂房内人、物流的设计，厂区总平面设计，建

筑设计，工艺流程编制，物料平衡计算，设备能力衡算，空调、水系统、压缩

空气等公用工程的设计，对施工过程中土建、洁净装修、设备安装、工艺管道

施工标准、施工管理及控制进行了介绍，对试车后空调、水系统、压缩空气等

公用工程和设备的验证标准、方法、数据进行了系统的、综合的阐述。关键词：固体制剂厂房、ｃＧＭＰ、设计、施工、验证

医药

ＡＢＳＴＲＡＣＴ

Ｔｈｅｄｅｓｉｇｎｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｆａｃｉｌｉｔｉｅｓｉｎｖｏｌｖｅｓｍｕｌｔｉｐｌｅｄｉｓｃｉｐｌｉｎｅｓｌｉｋｅ

ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓ，ａｒｃｈｉｔｅｃｔｏｎｉｃｓ，ｈｅａｔｉｎｇ，ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎａｎｄａｉｒｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ，ｍｅｃｈａｎｉｃｓ，

ｅｌｅｃｔｒｉＣＳ．ｅｔｃ．ＩｔｍａｋｅｓｉｔｖｅｒｙｄｉｆｆｉｃｕｌｔｆｏｒａｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｎｇｉｎｅｅｒｔＯｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｌｙ

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ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｔｈａｔａｒｅｃｏｎｆｏｒｍｉｎｇｔｏｔｈｅｃＧＭＰｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｔｈｅｄｅｓｉｇｎｉｎｇ．ｔｈｅ

ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎａｎｄｔｈｅｖａｌｉｄａｔｉｏｎｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｆａｃｉｌｉｔｉｅｓ．Ｔｈｉｓｈａｓｂｅｅｎｗｉｄｅｌｙ

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