药物晶型常用的检测分析方法(10)

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一五”期间已经将药物晶型作为关键技术立项研究，但目前我国仅有少数研究机构从事晶型药物研究，同时，掌握晶型药物专业技术的科研人员更为稀缺，相关政策法规也有待完善。据介绍，2007年7月，美国食品药品监督管理局已经颁布《仿制药晶型研究的技术指导原则》，同时，明确提出，由于不同晶型的原料药只是物理特征不同，化学结构相同，因此可以简化申请流程，只要求证实新晶型药物的生物等效性、稳定性等，即可获得批准。“而在我国，《药品管理法》和《药品注册管理办法》还没有针对晶型药物进行分类管理的具体规定，而在药品审评过程中，针对申请注册的晶型药物审评也要求不一，这主要是由于对晶型的科学认识不足造成的。”杜冠华说。

据介绍，自1985年以来，在我国申报药物晶型相关专利共1182件，仅2005年～2009年，就申请专利714件。国外药厂凭借药物晶型申请专利，持续占领新药市场。例如，全球年销售量超过10亿的药物中，辉瑞公司的阿奇霉素已申领了18个晶型专利，涉及晶型物质的制备工艺过程技术、鉴别和检测分析技术、制剂技术等。

杜冠华建议，现阶段我国在多晶型药物的研发方面，首先要提高对晶型药物研究的认识，提高我国晶型药物研发水平；其次要完善和更新药品审评标准，制定科学合理并有利于科技进步的管理政策；此外，要针对药品生产企业制定关于晶型药物研究和生产的一整套管理规定和指南；最后要重点加强和完善《中国药典》中关于药物晶型的检测技术和标准，不仅要保证国产仿制药品的疗效，同时，还要依靠优势药物晶型进军全球新药市场。