胎儿超声检查安全性的国际最新阐述及实践导向

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中华医学超声杂志(电子版)20 0 8年 8月第 5卷第 4期 C i JMe laon Eet ncV ri, uut 0 hn dU￣ su d( l r i es co A gs 2

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专家论坛 .

胎儿超声检查安全性的国际最新阐述及实践导向牛凤岐一

程洋序言

朱承纲

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求 F A对包括超声诊断设备在内的医疗器械实施 D法制监管，为此，9 5年由该局器械与辐射卫生中 18

超声诊断技术和设备进入临床实践 4 0多年以

来，医学特别是在产科和妇科学领域发挥了极其心 ( etr o eiea dR do g a H at, D H)在 C ne fr v n a i oi l el C R D c l c h重要的作用。在技术层面上， B型超声扫描从简单编写出版了《声诊断设备声输出测量与报告 50 超 1K的静态发展到实时，陆续出现了 M模式、谱 .并频彩导则》。其内容包括两大方面：是在美国制造和销一色和能量多普勒、三维成像、自然组织和造影谐波成售的所有医疗器械，都必须于上市销售的 9前 0d之像等工作模式。人们这种创新的勇气和积极性，除在 F A办理注册手续； D二是规定了申请注册时必须了其重要的临床和商业价值，大程度上是由于迄提交的声输出数据类别、值以及测量、算、告很量计报今未见关于医用超声具有对人体有害的生物效应的所采用的标准、法、段。其中按照人体不同部位方手报道。然而，由于某些特殊困难，括缺乏流行病学给出的声输出限制中，包与温升密切相关的空间峰值研究的结果以及不能以人作为试验对象等原因，迄时间平均声强 I t“ s a的在体估算 (sma di i ) p et t su值 i e n t

今未见有害生物效应”一事实仍不足以证明超声为：周血管 70(50 W/ m、脏 40 (3 )这外 2 10 )m e心 3 70检查具有绝对的安全性。尤其是在医用超声技术和 m e胎儿及其他 9 10 W/ m, 1( 8 W/m、 4( 8 )m e 眼 7 6 )设备的最新发展中，大声输出已经成为一种趋势， m e 加 W/m

。其中括号内数字是标准化条件下的水中

测值，在体估算值”由水中测值按照规定声衰减“是响。 系数折减而得；胎儿及其他”的“他”括腹“中其包在提出将热指数和机械指数显示于屏幕，仪部、中、供术小器官(乳房、甲状腺、睾丸 )未满月婴儿、器使用者在获益与风险之间进行权衡的同时，将头部和成人头部。与此同时，为医用超声法规最又作“以所能达到的最低声输出 ( sl srao a l a o a esnby权威的制定者之一，国医学超声学会 ( me cn w 美 A r a i aheal, L R获得所需诊断信息” c i be A A A) v的原则作 Is tt o lao n e iie A U声明称： ntue f t su di M dc, I M) i Ur n n在为临床医师必须谨遵的准则，这就说明：由于医用超 Ipa低于 10m e时，体超声扫描和动物 st值 0 W/m人声剂量学以及人体生物效应固有的复杂性，今还试验均未见有害生物效应的报道。迄 不能得到像纯水在标准大气压下 0I c C时结冰，0 c 10I C 2美国声输出法规修改后：9 1年之后，国 . 19美时沸腾那样对人体 (包括胎儿 )出某种简明、定发生了两宗影响声输出法规的事件。第一件是有人提确的超声安全阈值。鉴于胎儿健康发育事关各民族乃以低于 10m c的声强辐照动物，发现了有 0 W/ m也至整个人类的未来，些国际组织及一些西方发达害的生物效应，一导致 AU修改了其声明的内容； IM第国家的政府和相关学术、业团体，对超声检查的产都二件是自 1 9 9 2年起，些厂商制造了声输出水平超一安全』生非常重视，仅做了大量和系统的研究工作，不 过产科应用限制的超声诊断设备。鉴于这些情况， 而且还依据研究结果和着眼于未来发展，表了声发在 AU IM、美国电器制造商协会 ( aoa Eetcl N t nl lcia i r 明或制定了法规和实践指南。本文着重阐述其中部 Mauatrr A sc tn N M等的参与下， D n fe es s ii, E A) u o ao FA分具有代表性的资料，国内专

业人士及行业主管供修改了其声输出法规，以便让大多以提高声输出为部门参考。 前提的更强功能和更高性能的仪器在保证安全的前二、国食品与药品管理局 ( od adD u提下发挥作用。修改内容也主要是两点：美 Fo n rg其一，将除 A mnsai,D声输出法规修改的前因后果 d iirtn F A) t o眼科之外所有超声诊断设备的声输出一律放宽至 1美国声输出法规修改前：0世纪 7 . 2 0年代中 70m e 如此就使诊断“儿及其他”用声强 2 W/m,胎所期以前，国 F A只负责监管食品、物和化妆品。美 D药 提高到了原来的 8倍；二，照 M U及 N M其按 M E A声 17 9 6年 5月 2 8日，国国会颁布了一项修正案，美要输出指数显示标准 ( D3 R v 1 19 )将声强参 U .. e.,9 8,数转化为与温升相关的热指数 ( I,声压参数转 T)将作者单位： 0 9北京， 1 10 0中国科学院声学研究所化为与空化相关的机械指数 ( I,显示于屏幕， M )并

而现有的研究结果尚不能反映声输出加大之后的影

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充作为临床操作者按照有效和慎重原则调节仪器设置相反，有液体的胎儿肺部似乎没有这种风险。与在人类胎儿中，由于不存在气体，大可能不的量化依据。如此一来，以往仅由厂家负责的声输此相似，出安全问题更主要地成了仪器操作者的责任。 发生肠道出血性损伤。在新生儿中，果肠道蠕动如减弱，气量增多，能更易受到损伤，引起坏死含可如 3引领作用：国是包括超声诊断设备在内的 …… 此处隐藏：2556字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……