取样间空调系统的验证方案

时间：2025-04-21

关于空调系统

验证项目申请表

吉林吉尔吉药业有限公司 SMP.QA-JC-007-01

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取样间空调系统检验验证方案

1 引言

1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 相关文件 2 验证内容 2.1 原理 2.2 性能确认 2.3 检测周期 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证

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1. 引言

1.1验证小组成员及责任；

验证小组成员

责任

验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。

验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录。 1.2概述

本公司空气净化系统由苏净集团苏州安发国际空调有限公司化提供空调系统采用组合式卧式空调器，由新风经初效过滤、回风、冷水机组、风机、加热、加湿、中效等组成。空气净化系统由风机送风，风机额定风量为35000立方米/小时，经调节阀调节送至洁净区。取样间洁净区分为C级、D级。本公司空气净化系统采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤方式。 1.3验证目的

通过对取样间空气净化系统的再验证，以确保空气净化系统达到药品取样的洁净级别要求。 1.4相关文件：相关文件

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2.验证内容 2.1原理：

2.1.1高效过滤器检漏试验，测试结果见附表3-1，附表3-2，附表3-3。

高效过滤器检漏（PAO法检漏）（第三方检测） 2.4.1 仪器：尘源、气溶胶发生器、气溶胶光度计。 2.4.2 测试方法：PAO法检漏

用扫描巡检法对系统的HEPA过滤器及层流工作台进行PAO法检漏。在HEPA过滤器的进风侧（上游侧）引入PAO气溶胶，系统检漏可直接PAO烟雾放入空调器内，注意不要被空调器内的过滤器吸附。用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架。采样头里过滤器距离约2～4cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约为3～5cm/s以下。当上游浓度正确，连10-3μg/L的微小渗漏都可在光度计上反映出来。泄漏处经用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡

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检，仪器指示为“0”，表面漏点已被堵住。一般是一边扫描一边堵漏，只要仔细不会漏检。

2.1.2.洁净室内风速、风量、换气次数是否符合要求，测试结果见附表6。

换气次数的测定

用风速仪对各房间的送风口风速进行测试，根据《洁净区（室）监测管理规程》风量、换气次数计算公式计算出房间换气次数。C级换气次数为15 ~25次/h。D级换气次数为10 ~15次/h。

计算公式：各风口平均风速总和V = V1+V2+V3+ --- +Vn (m/s)

房间风量 L = 3600×F×V (m3/h) 换气次数 N = L/V房间体积 (次/h)

2.2性能确认：按《空气净化系统标准操作规程》将空调系统启动，在正常生产情况下开启至少30分钟后方可进行空气净化系统性能确认。

2.2.1洁净室内房间的温度、相对湿度是否符合要求，测试结果具体见附表7。

洁净室内温度应在18～26℃之间，相对湿度应在45～65％之间。读取温湿度表，每日二次，上下午各读数记录1次。

2.2.2洁净室内相邻房间的压差是否符合要求，测试结果具体见附表8。

不同洁净度的房间、洁净区与非洁净区之间静压差应＞10pa。读取压差表，每日二次，上下午各读数记录1次。