药事管理与法规复习题201304(中药专业适用)

《药事管理与法规》复习范围2013年4月修订

（2010级中药专业考试时间为2013年5月2日晚上18：30～19：30，地点新一、新二，题

型有填空[20分]、判断[10分]、多项选择[30分]、简答[20分]和案例分析[20分]）

1. 药品的法定含义？新药的含义？ 2. 药事管理的概念、工作特点。 3. 我国药事法规渊源。

4. 2013年全国“两会”《国务院机构改革和职

能转变方案》涉及药品监管的内容。 5. SFDA内设职能机构和直属事业单位？ 6. 国家检验药品生物制品质量的法定机构和最

高技术仲裁机构？

7. 国家药品标准的制定和修订机构？ 8. 我国现行药品行政监督和技术监督组织形

式。

9. 药品监管主要有关部门的职责。

10. 我国现行药事管理领域的主要法律及行政法

规有哪些？

11. 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》

的生效时间、适用范围及适用对象？ 12. 药品质量管理规范有哪些？ 13. 药事行政补偿与赔偿的比较。 14. 什么是从业资格与执业资格？

15. 我国药师的特定含义及职称评审制度的作

用。

16. 主管药师职务报名考试的条件。 17. 什么是执业药师？ 执业药师报考条件？ 18. 《执业药师资格证书》的颁发部门及效力范

围？

19. 《执业药师注册证》的有效期？ 20. 执业药师继续教育的学分要求？

21. 临床药师的任职条件？医疗机构配备要求？ 22. 药品管理法的立法宗旨。 23. 国家药品标准的含义。

24. 药品批准文号的格式及管理要求。

25. 假劣药的界定及相关法律责任。 26. 药品注册的含义及注册申请类型。 27. 药品零售企业开办条件。 28. 药品GMP认证制度。 29. 药品包装的特殊要求。 30. 药品价格活动基本要求。 31. 药品广告发布范围要求。 32. 城乡集贸市场出售药品的规定。 33. 药品购销中禁止商业贿赂的规定。 34. 医疗机构购进、储存药品的规定。 35. 医疗机构药品集中采购的范围。 36. 调配处方的“四查十对”制度？ 37. 医疗机构的用药范围及相应法律责任。 38. 什么是特殊管理药品？ 39. 什么是处方药、非处方药？ 40. 非处方药的分类管理要求。 41. 中药的法定含义。

42. 《药品管理法》对中药管理的规定。 43. 野生药材资源保护物种。 44. 中药保护品种应具备的条件。 45. 中药饮片生产经营行为要求。

46. 可直接作为中药生产中医经典名方应符合的

条件。

47. 无证经营药品应承担的法律责任？ 48. 未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的单

位应承担的法律责任？

49. 骗取许可证或药品批准证明文件的单位或个

人应承担的法律责任？

50. 个人设置的门诊部、诊所可配备的药品有哪

些？

51. 什么是国家基本药物？国家基本药物的遴选

原则？

52. 案例：涉药热点新闻事件（如维C银翘片涉

毒事件）。