原始记录填写管理制度

有限公司管理标准类文件

目 的：建立公司原始记录填写的管理制度，规范本公司GMP原始记录的填写。 适用范围：公司所有原始记录的填写。 责 任 人：本公司填写原始记录人员。 内 容：

1.原始记录是记录实施药品生产管理、经营操作过程的一切书面文字，包含各种记录、台帐、凭证、报告、标识、签名等。

2.与药品生产质量管理规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

3.原始记录必须由实施操作的责任人亲自填写，他人不得替代。 4.原始记录的填写人对所填写的全部内容负有全部责任。 5.原始记录填写要求

5.1原始记录必须确保“原始”，即实施操作的全部文字、数据、演算过程都必须如实直接写入原始记录。不得进行二次抄写，不得按主观意愿擅自修改。

5.2必须按照相关管理制度及技术标准、操作程序、规定、规范进行填写，内容必须完整，项目不得空置，如果操作不需执行，实无文字可写者须在该项空格对角划一条“/”表示，并签注姓名和日期，必要时写上不需填写的原因。

5.3电脑自动打印或仪表自动打印的记录、图谱和曲线图等运行数据须剪裁原件粘贴或附在原始记录上并注明必要的事项。如时间、条件、环境、设备、操作人、折算公式、产品信息等。操作人应当签注姓名和日期。

5.4原始记录填写必须按时，内容真实，不得在行为完成前、实际数据取得前按“设想”填写，也不得数项操作全部完成后一并“回忆”补写。

5.5产品、原辅料、包装材料等名称，须按统一的通用名全称规范填写，不得简写或用 其它名称代替,姓名不得单签名或姓。相同内容文字的记录，不得用“同上”、“同左”

SMP－QA－1004-02 第2页/共2页

或“＇＇”等不规范的文字符号表示，必须重复填写。不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），数字单位及有效数字填写须与要求一致。

5.6日期一律横式书写，除批号等有特殊规定外，不得随意简写；日期的书写方式可采用“××××年××月××日”和“××××.××.××”两种方式中的其中一种，不得简写和采用其他的书写方式。如2007年07月01日可写成2007.07.01，不得写成“07 1/7”或“07 7/1”等其他的方式。

5.7需修改的文字、数据等内容，被修改的原文须清晰可见，不得描、擦、涂、刮等致使原文无法辨认。仅允许在需修改的文字上划一条水平的直线，同时在其旁边写上正确的文字、数据，签名并标明日期，以示对更改的内容负责。每页修改不得超过3处。 5.8原始记录不允许使用废纸，不得残缺破损，不得撕毁。正、背面均不得涂、画，或用做草稿。

5.9记录应当留有填写数据的足够空格。字迹须清晰，字体应端正，易读，不易檫除，文件必须整洁。

5.10本公司原始记录统一使用黑色水笔填写（负数、冲红字等有特殊要求除外）。