制药企业如何准备GMP认证(5)
时间:2025-07-10
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3. 尽可能利用图表的形式来说明问题,图表的绘制最好采用电脑绘制。
4. 准备好的申报资料应符合外观装订整齐,内容全面,文字简练,图表清晰,数字准确的要求。
三、 申报后的准备
企业在完成申报前的准备和申报资料的准备后,应将申报资料及时上报,并根据国家及省药品监督管理部门的要求补充有关资料。一旦认证申请获得受理,面临的将是国家局认证中心严格的现场检查。因此企业实施GMP认证申报后的准备工作是迎接国家局认证中心组织的现场检查,为此企业应不得遗漏任何一个岗位和场所。对模拟检查发现的问题,要认真进行整改。如果模拟检查发现的问题太多,企业应极积与国家局认证中心联系,要求推迟现场检查的时间。
(二)陪同人员的准备
企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企业实施GMP认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的企业领导人作为现场检查的陪同人员。陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问。现场检查的陪同人员不应过多,通常宜由总工程师或主管技术的厂长1个出面,并代表企业回答有关问题。
(三) 岗位操作人员的准备
现场检查开始后,每一岗位均应有操作人员在岗,并非常熟悉本岗位的操作程序,能清楚回答现场检查人员的提问。在现场检查当日,岗位操作人员应特别要求有关人员(含国家局认证中心现场检查人员),自觉遵守本岗位的有关规定,严格按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。
(四) 配合文件系统检查的人员的准备
国家药品监督管理局认证中心现场检查人员在检查文件系统时,需要企业有关人员的配合,因此企业应提前确定配合文件系统的人员。配合文件系统检查的人员应熟悉文件编号、内容及文件实施过程中的记录凭证,使现场检查人员在检查文凭系统时需要查阅哪份文件,就能及时准确地得到。