制药企业如何准备GMP认证(4)

2．人员列表栏目要全，如可设姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、

学历、专业、职称、工作部门及职务，从事医药（专业）工作的年限等，质检或化验人员表，还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。

3．组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门

以及这些部门之间的功能和关系。

4．剂型品种表内容要全，其栏目可设剂型、品名、规格、批准文号、执行

标准、注册商标、产品注册年度等。

5．厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。

6．工艺布局平面图应按工艺流程，布局合理，功能齐备。应用不同符号标

明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。

7．工艺流程图要注明主要过程的控制点，因此不宜用广框示意图代替，最

好提供带控制点的工艺设备管道流程图（图中可看出取样口和控制仪表）。

8．药品生产的关键工序，是指对产品质量有重大影响的关键岗位，其验证

情况可列表叙述，列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等，主要设备的验证也可列表叙述，仪器仪表的校验要说明验周期，最后一次检验日期，检验部门和检验结果等。

9．提供新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办的药品生产

企业批准立项文件的拟生产品种或剂型的3批试生产记录。

10. 对于新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。

（二） 申报资料准备的注意事项

1．申报资料的内容应严格按《药品GMP认证管理办法》第二章中规定的内容来整理准备，不必贪多求全，也不能缺项。

2． 申报资料的准备应以企业开展的GMP工作为基础，要求真实、准确、不得编造。