中药新药注册药学申报资料

中药注册申请药学申报资料的要求2012-9-10 版

广州蓝韵医药研究有限公司

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主要内容

相关法规文件 申报资料主要内容

2012-9-10

相关法规文件

药品注册管理办法 中药注册管理补充规定 指导原则 技术要求 其他有关文件

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相关法规文件药品注册管理办法

第十三条

申请人应当提供充分可靠的研究数据，证

明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资 料的真实性负责。

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相关法规文件

关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知

国药管安[2000]1号

2000年01月03日 发布

药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。

真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。

药品研究实验记录暂行规定 第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录 真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共

和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。2012-9-10 5

相关法规文件

药品注册现场核查要点及判定原则 国食药监注[2008]255号 2008年05月23日 发布

为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》 制定本要点。

要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方 面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和

关键要素。

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相关法规文件药品注册管理办法

第一百五十四条理局不予批准：

有下列情形之一的，国家食品药品监督管

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明 其申报资料真实的； (三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、 有效性、质量可控性进行评价的； (四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控

性等存在较大缺陷的；2012-9-10 7

不批准率(%)(数量少于5 个不参与统计)创新药 新药临床 新药生产 仿制 进口 再注册 补充申请

年度

2009 2010 2011

33.3

53.9 55.0 28.9

33.9 45.2 35.3

70.9 77.5 68.0

55.0 33.3

30.8 16.7 0.0

69.1 48.4 37.2

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相关法规文件中药注册管理补充规定

第十条

若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化 等)及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不 大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药

理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。

若药材基原、生产工艺(

包括药材前处理、提取、分离、纯化

等)及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关 的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。2012-9-10 9

相关法规文件药品注册管理办法 附件1:申报资料的具体要求

改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，

免除或进行不少于100对的临床试验；

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不批准理由

本品为修订试行标准的补充申请。申请理由为：“原标准收载的含量测定项，使用紫外分光光度法测量，试验繁琐，误 差较大”,但是，申报资料中未提供相关研究数据证明原方 法存在缺陷，未提供修订前后的对比研究资料，因此，现有 资料无法说明相关测定方法修订的合理性、必要性。根据

《药品注册管理办法》 第十三章第一百五十四条第(四)项的规定，不予批准。

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不批准理由

本品补充申请增加适应症，但是，未提供立题目的与

依据，未提供临床试验方案。本品用于所申请增加的适应症的合理性依据不明确。提供的药效学研究在试

验设计及结果分析中均存在较多问题，尚无法为本品增加适应症的有效性提供充分支持依据。

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不批准理由

本品为增加规格的补充申请，原规格0.4g/丸。申请理由 为本品用法用量中有“小儿酌减或遵医嘱。原规格有时剂 量不准确，并且直径较大，不利于小儿服用。”在临床使

用中，小儿减半使用情况较多，但没有提供相关的临床应用研究资料，申请理由不充分。

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不批准理由

本品为申请变更规格的补充申请，未见详细的中试生产数据，质量标准不符合《中药、天然药物注射剂基 本技术要求》相关要求，修订后的质量标准需重新进 行稳定性考察。

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申报资料主要内容

基本信息 申报资料项目 综述资料

药学研究资料药理毒理研究资料

临床研究资料

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基本信息

申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知

单、现场考察报告意见

药品检验部门复核的样品检验报告书 报送国家局的 3 套药品注册申报资料，其中 2 套为完整的 资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一 部分综述资料。

如为补充申请，报送资料为 2 套，其中一套为原件。

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