ISO9001：2015标准新版(9)

d) 质量管理体系的要求；

e) 组织对外部供方业绩的控制和监视；

f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；

g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；

在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。

组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。

8.5 产品和服务的开发

8.5.1 开发过程

组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：

a ) 开发活动的特性、周期、复杂性；

b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；

c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；

d) 组织承诺遵守的标准或行业准则；

e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：

1）开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果

2）顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度

3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响

f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源

g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限

h) 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求

i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理

j) 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息

k) 将开发转化为产品和服务提供所需的活动

8.5.2 开发控制

对开发过程的控制应确保：

a) 开发活动要完成的结果得到明确规定

b) 开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；

c) 开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；

d) 在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理； e) 策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标； f ) 按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；

g) 在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。

8.5.3 开发的转化

组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。

8.6 产品生产和服务提供

8.6.1 产品生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a) 获得表述产品和服务特性的文件信息

b) 控制的实施

c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；