ISO9001：2015标准新版(7)

在编制和更新文件时，组织应确保适当的：

a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）

b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）

c) 评审和批准以确保适宜性和充分性

7.5.3 文件控制

质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：

a) 需要文件的场所能获得适用的文件

b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。

适用时，组织应以下文件控制活动：

a) 分发、访问、回收、使用；

b) 存放、保护，包括保持清晰；

c) 更改的控制（如：版本控制）；

d) 保留和处置。

组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。 注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。

8 运行

8.1 运行策划和控制控

质量管理体系 要求（编译稿）

组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括： a) 建立过程准则；

b) 按准则要求实施过程控制；

c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。

组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见

8.4）。

组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。

注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。

8.2 市场需求的确定和顾客沟通

8.2.1 总则

组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。

注 1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；

注 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2）。

8.2.2 与产品和服务有关要求的确定

适用时，组织应确定：

a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）适用于产品和服务的法律法规要求；

d）组织认为必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。

8.2.3 与产品和服务有关要求的评审

组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：

a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c）组织有能力满足规定的要求。