程序文件 质量管理

1. 目的 识别并提供为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。

2. 适用范围

适用于实现产品符合性所需的设施、工作场所（生产车间）、工段或工序设施（工作环境）。

3. 职责

3.1生产部（含车间）负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境控制，包括检查。

3.2生产部（含车间）负责对设备的检定，保障设施完好率。

3.3生产部（含车间）负责对生产设施、工作环境维护保养及生产环境工艺卫生管理。

3.4生产部（含车间）负责产品实现工作环境符合产品要求的各项管理工作（生产场地、工艺卫生、作业现场、设施设置合理性），并不定期进行检查，保障生产场地环境要求符合产品特性要求。

4. 程序

4.1设施和工作环境的识别

生产部（含车间）定期调查设施和工作环境需求情况、应用情况、维护情况，必要时应向上级反馈资源的配置需求。

4.2设施的管理

a. 设施和检定和校对由生产部编制《自校检定规程》。

b. 设施的校对，检定间隔时间≤12个月。

c. 设施的自校检定应有记录和检定报告，自校检定报告由管理者代表性批准，经批准的自校检定报告应存入设施档案。

d. 经自校检定后合格，完好的设施，由生产部给予状态标识（仪器仪表为合格，设备完好。）状态标识上应有结论和有效期。