医学实验室质量管理体系的建立及运行

医学实验室质量管理体系的建立及运行

医学实验室质量管理体系的理论基础1

医学实验室质量管理体系

2 医学实验室质量管理体系建立和运行依据

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医学实验室质量管理体系构成要素

医学实验室质量管理体系

质量管理体系(Quality Management System,QMS),在ISO9001:2005标准中的定义为“在质量方面指挥和控 制组织的管理体系”,通常主要包括制定组织的质量方 针、质量目标以及质量策划、质量控制以及质量保证和 质量改进等活动。 特点符合性 惟一性 系统性 有效性

预防性

动态性

持续性

医学实验室质量管理体系建立和运行依据

ISO9000、9001、17025等；ISO15189(医学实验室质量和能力认可准则); CAP; 其他

医学实验室质量管理体系构成要素

管理要素(15):组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、 委托检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉、 不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、 质量记录与技术记录、内部审核、管理评审。

技术要素(8):人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、 检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。

医学实验室质量管理体系的构建及运行

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医学实验室质量管理体系的构建

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医学实验室质量管理体系的运行

PDCA循环

质量管理现状及问题分析

组织管理文件管理 检验过程管理 设备、设施管理

质量管理体系的构建

构建原则 策划与设计

以服务对象为中心、全员参与、全程控制、持续改进、质量和效益统一

培训学习、质量方针及目标、组织结构、资源配置

质量方针、质量目标

组织结构文件的撰写

决策层、管理层、执行层 质量手册、程序文件、标准操作规程、记录

质量管理体系的运行

文件培训文件管理 运行管理

体系文件、相关法规、行业标准等，全员培训文件编写、审核、批准、发布、使用、修订 要素管理、流程管理 检验前、检验中、检验后

检验过程管理 监督检查

人、机、料、法、环

运 行 管 理重点：要素管理，技术要素，专业组 难点：流程管理，管理要素，职能组 有效途径：管理沟通——实现管理之沟通

CNAS医学实验室质量和能力认可准则等 相关文件、法律法规、行业标准等文件医学 实验 室的 实际 情况

撰写修订 体系文件

建立健全 各种记录

加强人员 培训考核

完善质量 保证工作

加强临床 沟通协作

质量管理体系的有效运行

质量管理体系的持续改进1

持续改进的步骤

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持续改进的实施

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持续改进的效果

持续改进的步骤

收集外部信息，识别需要改进的领域自身评审，识别需改进的项目

确定改进目标，寻找解决方法评价措施成效，确定改进效果

制定质量指标，系统监测评价

持续改进的实施

内部审核实验室内部进行的针对质量管理体系符合性、运行有效 性的自我检查、审核工作，应涵盖所有体系工作内容。针对 发现的不符合事实，开具不符合项。 每十二个月至少一次，形成内审报告并评价改进效果。

管理评审由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系 的现状和适应性进行正式评价，是对质量管理体系的全面检查。

每十二个月至少一次，形成管评报告并评价改进效果。