医药批发企业风险评估计划

同分医药有限公司

风险评估计划

一、评估时间

2014年6月19日

二、评估目的

全面排查公司风险点，制定有效预防措施，加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现安全事件的风险。

三、评估依据

1.《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》；

2.《安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订）批发企业检查要点》；

3.公司《风险管理制度》，

4.本公司《风险评价方法》。

四、评估范围

本公司药品经营各环节的质量风险。

五、评估组织

质量负责人负责计划和方案的审核，风险评估报告的审批；

质量管理部组织风险排查、评估工作的实施；

公司各部门负责本部门的质量风险点。

六、评估程序

1.质管部负责起草风险评估计划和方案；

2.各部门列出本部门的质量风险点，并由质管部进行汇总；

3.质管部对列出的企业风险点进行评估和制定预防措施；

4.质管部根据评估记录写出风险排查评估报告，并由质量负责人签字审批。

计划编制人： 日期：

计划审批人： 日期：