常见医学科研设计与统计分析错误辨析_一_临床试验部分

江西中医学院学报　2004年第16卷第4期

21111　随机化问题　随机化是临床科研设计的重

要原则之一,是避免偏倚和混杂因素的最有效的方法。随机化不是“随意”,更不是“随便”。常见随机化方面的问题有:(1)未注明分组是否随机,或未采用随机化分组方法。(2)未说明随机的方法,只是笼统地说“将病例随机分为两组”,如某已发表论文对分组的描述“:35例均为住院患者,随机分为两组,治疗组21例,对照组15例。”从两组样本数相差悬殊即可断定分组并非随机。(3)随机化方法错误,如按奇偶数、单双日、入院顺序等。如“按病情和就诊的先后顺序分组”,因病人就诊的先后顺序往往暗示其病情不同,尤其是当病人的病情轻重难以判断时若将先来就诊者分在一组,,就不可避免的引入顺序误差(,[3]目前,(RCT)。随机化方法是否正确是重要的入选标准。因RCT往往要花费大量的人力、物力和财力,如果因为随机化方法错误或描述不充分而影响研究结果的可靠性和使用价值,将造成巨大损失。作者和编辑都应给予足够重视。21112　对照组设立问题　对照也是临床科研设计的重要原则之一,一个理想的对照组应该除研究因素外,其他方面均与研究组相同。如果没有恰当的对照,就无法确定所观察到结果是由试验因素引起的,还是由其他没有控制的因素引起的。常见对照组设立的问题有:(1)缺少对照组:最常见的情况是以医院内的回顾性病例总结为基础,根据计算的治愈率、有效率得出某种治疗方法有效、疗效较好、无效等肯定性结论,甚至据此认为某种疗法值得推广等。(2)对照组不恰当:①使用非同期对照或历史对照;②组间基础状况缺乏可比性;③对照组例数太少;④对照不全或多余对照;⑤配对设计,但两组例数不一致。21113　盲法实施问题　盲法试验的目的是为了有效地避免研究者或受试者的测量性偏倚和主观偏见。临床试验论文中应说明盲法的选择依据和具体实施步骤,在难以设盲的试验中,应描述为减少偏倚、可靠判定受试药品临床疗效所采取的措施。(2004年3月18日《中药、天然药物临床试验总结

)目前医学期刊中刊登的论文绝大报告的撰写原则》

部分无盲法实施的相关说明文字。

21114　样本含量问题　临床试验应当有足够把握度检测不同治疗之间的差异,只有样本足够大才可

以对所提出的问题做出可靠的回答。样本量通常是根据试验的主要目的运用相应的样本含量计算公式计算的。目前发表的临床试验论文中有样本含量确定的不多。21215　测量方法问题　观察和测量(收集信息或资料)是DME的重要环节,在观测中必须保证取得的数据真实、可靠,避免各种可能的测量偏倚,尤其要注意避免来自观察者和病人两方面的偏倚[2]。论文中应详细描述观测指标的测量方法及避免观测偏倚的手段。,注、,若为软数的观测,则必须使用双盲:(1)未交待明确的测量时;(2)无避免观测偏倚的相关描述。212　临床试验论文统计分析问题辨析

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科学、准确地分析数据,客观、全面地评价结局是试验论文应遵循的基本原则之一,包括对试验数据的准确描述、正确选择统计分析技术,以及对统计分析结果的统计学推断和专业推断。此过程中出现的问题最多,归纳起来有以下几方面:21211　数据描述中常见错误　(1)使用标准误代替标准差。试验数据一般综合表示为均数±标准差(x±s),标准差表示研究数据相对于均数的离散程度,而标准误的含义则完全不同,标准误说明了样本均数的变异程度,即样本均数的抽样误差,所以用标准误代替标准差是错误的。在医学论文中经常以标准差代替标准误,会给人以数据变异较小的印象,不利于学术交流。文中采用的标准差还是标准误,应该加以说明。

(2)误用正态分布的描述性统计指标描述呈偏态分布的资料。通常认为均数小于2倍标准差的资料呈偏态分布,不能用均数、标准差描述资料的集中趋势和离散程度,正确的做法是用中位数、众数描述集中趋势,用第三与第一四分位数间距表示离散程度;或者是将原始值经对数等转换后再计算转换值的平均数和标准差。

(3)错误地将构成比当作率使用。如某医师收集110例骶尾部活检标本,其中42例畸形、66例肿瘤、2例肿块。认为肿瘤发病率低于畸形发病率,此错误之处在于以构成比当作率来分析。

(4)统计表绘制和表达错误。统计表应符合“重点突出,简单明了,主谓分明,层次清楚”的原则。在制作统计表时针对常见的错误主要表现在以下几个方面:①结构不规范。一张完整的统计表外形上应包括标题、标目(纵标目、横标目)、线条和必要时的

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