7、第三类医疗器械生产企业具有生产产品相关专业大学本

科以上学历，或具有5年以上医疗器械生产质量管理实践经验；第二类医疗器械生产企业具有相关专业大学专科以上学历，或具有3年以上医疗器械生产质量管理实践经验。

第二十二条 确定产品放行受权人后，企业法定代表人应与

其签定授权书，在企业内部公示，并在5日内抄送市食品药品监督管理局。企业变更法定代表人后，法定代表人应与产品放行受权人重新签订授权书。授权书由黄岩分局统一制定。

第二十三条 企业应保持产品放行受权人相对稳定，树立产

品放行受权人质量管理的权威。企业如更换产品放行受权人，更换前30日内企业和原产品放行受权人均应说明更换原因。

第七章 产品放行受权人的职责及权力

第二十四条 产品放行受权人应行使相应的职责和权力。

第二十五条 产品放行受权人在行使其职责时，企业任何人

员不得干扰其决定。其具体职责有：

1、组织开展生产岗位人员的培训工作；

2、组织企业技术人员编写生产记录空白样张；

3、组织企业质量管理人员对生产记录的真实性和实时性进

行现场检查；

4、对原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录进行审核；

5、组织人员对原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录

进行整理、编号和归档；

6、负责制定奖惩程序，由企业法定代表人批准，促进生产

岗位人员规范填写生产记录。