重大动物疫病疫苗防伪标签管理程序（讨论稿）

一、总则

（一）为加强重大动物疫病疫苗防伪标签（以下简称防伪标签）管理工作，根据《兽药标签和说明书管理办法》制定本管理程序。

（二）本管理程序中所称防伪标签包括产品标签和在产品标签特定位置烫印的全息防伪标识，防伪标签适用于国家统一招标采购强制免疫的重大动物疫病疫苗。

二、 防伪标签的申请

（一）首次申请印制防伪标签的重大动物疫病疫苗生产企业（以下简称疫苗生产企业），应与中国兽医药品监察所（以下简称中监所）签订《重大动物疫病疫苗标签技术服务协议书》，按《兽药标签和说明书编写细则》编制防伪标签内容。首次申请应认真填写《重大动物疫病疫苗防伪标签信息备案表》（表1）并随以下材料报送至中监所备案：

1． 防伪标签设计样稿；

2. 《疫苗生产企业防伪标签管理负责人信息备案表》（表2）； 3. 疫苗生产企业防伪标签管理负责人任命文件；

（二）重大动物疫病疫苗防伪标签印制企业（以下简称标签印制企业）均以公开招标的方式评定，中标的标签印制企业应与中监所签订《中国兽医药品监察所重大动物疫病疫苗防伪标识印刷合同》。标签印制企业应针对重大动物疫病疫苗防伪标签设立专职专人进行管理，并提供《印制企业防伪标签管理负责人信息备案表》（表3）及任命文件至中监所备案。

（三）疫苗生产企业可自行选择已签订《中国兽医药品监察所重