合成药厂,多功能,中试,车间设计

Pharmaceutical&EngineeringDesign2006,27(3)

医药工程设计

2.3公用工程的配套

公用工程的配套全面,如压缩空气、氮气、冷冻盐水、液氮、循环水、纯水、蒸汽、高温导热油、真空、暖通、供电等。2.4中试车间厂房的布局形式

对生产区域采用单层布局，精烘包和辅助区及公用工程采用局部多层布局，单层厂房内设置多层操作平台以满足工艺需求和设备位差的要求，操作平台采用钢结构。

2.5特种工艺岗位的布局形式

高温反应岗位与普通反应岗位分开，单独布置，设隔离墙；高压以及氢化岗位以单独的功能间布置在车间的一端，设有防爆墙和泄爆面。3中试车间的工艺条件设计3.1普通生产区

在药物合成的过程中常要用到以下工艺操作条件，如反应、回流、浓缩、蒸馏、分水、萃取分离、过滤、离心、结晶、重结晶、过层析柱、干燥、筛粉与包装。根据以上特点我们在工艺设计时根据具体的品种作为设计主线，兼顾常规合成工艺特点，具有一定的通用性。在中试过程中，往往对工艺条件，设备的要求，操作的适应性进行一些探讨和验证工作，设计带控制点的仪表自控过程，把能具体化的参数都体现出来，便于观察，记录和控制，一般常用的参数有温度，压力，pH值，液位，流量，以及高低位的自动报警信号。一般来说，温度的要求范围要宽(-120℃~250℃)，对于高温来说，选用不锈钢反应釜，用导热油循环供热，-25℃~150℃可选用搪玻璃、不锈钢反应釜，对于-120℃~100℃选用不锈钢反应釜，采用低温循环供冷系统，或者用液氮方式制冷。压力的要求通常对于普通的反应釜来说应满足-0.1MPa~0.25MPa，其中真空分普通低真空、蒸馏用的高真空，对于有其他压力要求的应按具体的工艺压力要求(分高、中、低压)来设计，并符合相关设计规范。3.2精烘包洁净操作室(区)

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求，目前药品生产厂房根据生产品种不同，洁净区一般分三十万级、十万级、万级、百级四个洁净级别，百级区为最高洁净级别。所以在设计时要综合考虑投资及资源的合理利用，能源的消耗等因素。洁净室的温、湿度要求(GMP要求)，温度为

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18~26℃，相对湿度为45~65%间维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差，不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差应不小于5Pa，洁净区与室外的压差应不小于10Pa。洁净室(区)内只布置产品生产所必要的工艺设备以及空气洁净度等级要求的工序和工作室，为了减少污染，洁净度高的工序布置在上风侧，易产生污染的工艺设备布置在靠近回风口的位置或下风侧。洁净室内的空气净化通过空调净化系统以及对洁净室的维护管理工作来共同完成。4中试车间的设备选型

在药物合成的中试单元过程中常要用到的设备有反应釜、冷凝器、贮槽、离心机、干燥器、过滤器、蒸馏(精馏)塔、层析柱、化工用泵、低温盐水机组、高温导热油系统、空气压缩机、液氮贮罐、尾气吸收塔(废气处理用)。4.1反应釜的选型及要求

根据工艺需要反应釜的材质大致分为搪玻璃、玻璃、不锈钢、工程塑料几种，反应釜的容积大致分为50Ｌ、100L、200L、300L、500L几种，在选型时采用瘦长非标型，这样在实际试验过程中利用率高，搅拌效果好，灵活度大。

搅拌形式选用锚式、叶轮式、框式，在实际应用中再采用一些复合形式，或者加挡板，达到较好的效果。

搅拌转速(0~130r/min)：减速器电机采用变频可调，选用最高转速为130r/min的型式，在具体的应用时采用变频器调节输出三个档位以满足和适应不同的工艺需要。

4.2冷凝器的选型及要求

冷凝器材质有玻璃、搪玻璃、不锈钢、石墨等几种。

冷凝器的形式有列管式、蛇管式、片式、螺旋板式、翅片式等几种。

在选型时考虑到压力、物料的适应性、腐蚀性、换热面积、换热效果、安装方便等因素。4.3离心与过滤器的选型及要求

离心机选用不锈钢和碳钢衬塑两种材质的三足式离心机,转鼓直径为450mm和600mm两种就能满足需要,中试过程中产量一般不会太大,离心操作自动化程度要求不高。

过滤器有板框过滤器、吊篮式过滤器、微孔过