合成药厂,多功能,中试,车间设计

合成药厂多功能中试车间设计探讨

雷新华曹志新

（苏州东瑞制药（控股）有限公司江苏苏州２１５１２８）

摘要关键词

主要介绍了合成药厂多功能中试车间设计的有关事项，包括车间的布局、工艺条件的设计、设备的选型、供电与仪表自控、环保、消防与安全以及原料药精烘包洁净操作区的设计。设计的范围较广，参考借鉴性强。合成药厂中试车间设计GMP

DiscussionofDesignofMultiFunctionsMiddleStageTest

WorkshopinSyntheticMedicineFactory

LEIXinhuaCAOZhixin

(SuzhouDongRuiPharmaceuticalCo.,LtdSuzhou215128)

Abstract:Thisarticlemainlyintroducedthedesignofmultifunctionsmiddlestagetestworkshopinsyntheticmedicinefactory,includingthelayoutoftheworkshop,thedesignofprocessconditions,theselectionofequipment,powersupplyandinstrumentsforautomaticcontrol,environmentprotection,firefightingandthedesignofcleaningzoneforrawmedicinerefinedstovingandpacking.Thementionedhereinarewithaspreadscopeandcanbereferencedinpractice.

Keywords:SyntheticmedicinefactoryMiddlestagetestworkshopDesignGMP

1概述

随着国内药厂新药品种的大力开发，众多企业加大对新品的开发，以及企业与国内大专院校和科研机构的强强联合，新品推出非常之快，对于合成的原料药或中间体一般先经过实验室小试阶段，很难一步跨越到大生产，往往需要用中试来验证和放大，同时国外制剂厂商需要从国内购置部分原料药和中间体，往往量不会太大，大多停留在公斤级数量，用工业化大生产装置不方便，实验室又较难把量做大，所以对中试车间的设计和建造显得尤为重要。下面就以我们具体的一个中试车间项目作为参考对象，作一些设计上的探讨，希望能起到一些参考和借鉴作用。2中试车间的布局要求2.1多功能中试车间的特点

(1)合成反应步骤多，工艺路线长，过程较复杂；(2)单元操作过程可能有低温(0~-120℃)、高温

收稿日期：2006-02-07

作者简介：雷新华(1972-),男,工程师，从事头孢抗生素的生产和科研工作。

Tel：0512-65132607E-mail：leixh@dawnrays

(150~250℃)、高压(0~12.5MPa)、负压(0~-0.1MPa)等工艺条件；

(3)会使用到易燃易爆，有毒有害的有机溶媒；(4)会使用到一些有腐蚀性的物质；(5)设备的规格和材质要有适应性；(6)通用和互换性要好；

(7)灵活性要好，可调节的参数要宽；(8)原料药的精烘包要有洁净度要求。2.2中试车间的布局分配

(1)功能区的合理划分，如分普通生产区、公用工程区、辅助区、洁净操作区等，可以配套中控化验室；

(2)工艺条件相近的靠近布置，差异性大的分开布置，高压间单独布置；

(3)精烘包区域按GMP要求设计，人流和物流分开；

(4)设备的空间布局适当，便于安装和维修；(5)配套全，满足现行的有关防火防爆、消防、环境保护、职业健康卫生等方面的规范和规定；

(6)利用厂房的自然通风和自然采光，便于空气流通，必要时加装引风排风设施。

第２７卷第３期