新版GMP培训文件-药品管理法

一、本次培训目的

本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容， 初步了解药品管理法中与药品生产、药品管理、广告、 监督、法律责任等息息相关的内容。

与药品生产有关的法规了解

<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务院令360 号) <麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442号)

<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号)

<放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号) <易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有 四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等) <反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号) <中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行）

药品生产质量管理规范 (1998年修订 国家药监局令9号) 药品生产监督管理办法 (2004年8月 国家药监局令14号) 药品说明书和标签管理规定（2006年 3月国家药监局令24号

2006年6月1日施行）

处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号 ) 药品生产质量管理规范认证管理办法 (国食药监安[2005]437)

药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号 2004-03-15)

国家局网站检索的法律法规

二、几个基本概念

1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目

的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

？保健食品是否是药品？

？兽药是药品？

2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出

的技术规定。

2010版《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》

《部颁药品标准》

几个标准的代码了解

WS-部颁标准 YY-医药行业标准 YBB-局颁包材标准

J-局颁进口标准

。。。。。。

3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和

附加剂。

蔗糖

甘露醇 三羟甲基氨基甲烷 Tris.HCl

三、作用和地位

1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其 他政策法规的基础。(GMP) 2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突。

四、基本内容

药品管理法总计为十章，106条

第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）

总则

1.第1条 制定《药品管理法》的目的 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体

用药安全，