心血管内支架可疑医疗器械不良事件报告范例

近年来，随着介入治疗技术的不断普及与推广，经皮冠状动脉介入诊治疾病在临床中得到广泛的应用。冠脉支架介入治疗相对外科冠状动脉旁路移植术，具有创伤小、恢复快、住院期短，且疗效也较肯定的特点，患者相对易于接受。但心血管内支架在上市后使用过程中也暴露出一些有待解决的问题，如支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等情况。

在规范使用冠状动脉介入诊治常用器械过程中，出现以下情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》：

(一)肯定为医疗器械不良事件

1.球囊：(1)球囊输送系统在操作过程中出现不可预见的断裂、脱落、破裂等损伤;(2)球囊在标定破裂压范围内发生破裂;

2.导丝：在操作过程中，出现不可预测的脱落、断裂、打折;

3.支架：(1)在支架输送过程中，出现不可预见的散架、断裂、脱落等损伤;(2)在支架释放过程中，在标定破裂压范围内，支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全;(3)在支架释放后，支架球囊不能顺利分离或回撤;(4)在支架扩张后，出现不可预见的支架结构等损害。

4.动静脉鞘管、造影导管、导引导管及导丝，发生了不可预见的断裂、脱落或损伤。

(二)可疑为医疗器械不良事件

1.支架植入后，经冠脉造影证实的支架内血栓形成;

2.支架植入后，经冠脉造影证实的在支架节段内动脉瘤形成;

3.支架再狭窄的原因较多，在不能完全除外与支架的关系时应按与支架产品有关报告。