新版GMP培训第08章 文件管理

新版GMP培训第08章 文件管理

第八章 文件管理

新版GMP培训第08章 文件管理

目录: 本章修订的目的 《文件管理》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释

新版GMP培训第08章 文件管理

本章修订的目的： 建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性； 建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性； 文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性； 设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有据可 查” 。

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《文件管理》的主要内容： 文件的具体要求 质量标准 处方与工艺规程 批生产记录与包装记录 电子记录 文件控制要求 记录管理要求

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与98版相比主要的变化： 将记录管理纳入到文件管理的有关文件管理范畴中。 在98版规范有关文件控制的第六十四条、第六十五条的基 础上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的管理要求。 将98版规范第八章《生产管理》中有关批生产记录管理的 要求第六十八条的要求，扩展到所有相关生产质量管理所 涉及的记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等 相关要求。 对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作 规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化规定。

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第一节 原则

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第一百五十条 文件是质量保证系统的基本 要素。企业必须有内容正确的书面质量标 准、生产处方和工艺规程、操作规程以及 记录等文件。 新增条款 强调GMP文件的重要性和文件系统的组成。

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第一百五十一条 企业应当建立文件管理的 操作规程，系统的设计、制定、审核、批 准和发放文件。与本规范有关的文件应当 经质量管理部门的审核。 完善条款 根据98版规范第六十四条的原则，明确增加质量管理部 门对GMP相关文件进行审核的管理要求。

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第一百五十二条 文件的内容应当与药品生 产许可、药品注册等相关要求一致，并有 助于追溯每批产品的历史情况。 新增条款 强调GMP相关技术文件的内容与产品注册资料一致性的 要求，并提出可进行产品质量信息可追溯的要求。

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第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、 批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等 应当按照操作规程管理，并有相应的文件 分发、撤销、复制、销毁记录。 完善条款 根据98版规范第六十四条的原则，进一步明确补充文件受 控发放与撤销、销毁的记录要求。

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第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、 批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 完善条款 根据98版规范第五十六条的原则，进一步明确专门规定文 件的起草、修订、审核与批准的管理要求。

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第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、 目的以

及文件编号和版本号。文字应当确 切、清晰、易懂，不能模棱两可。 完善条款 根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确文件版本号 的要求。

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第一百五十六条 文件应当分类存放、条理 分明、便于查阅。 完善条款 根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确了文件的分 类存放要求。

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第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生 任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 新增条款 提出文件复制质量控制的专门要求。

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第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件 修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误 用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本， 已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作 现场出现。 完善条款 根据98版规范第六十四条的原则，进一步明确了文件定期 审核和防止误用的要求。

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第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均 应当有记录，以保证产品生产、质量控制 和质量保证等活动可以追溯。记录应当留 有填写数据的足够空格。记录应当及时填 写，内容正是，字迹清晰、易读，不易擦 除。 完善条款 根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录填写 的规范要求。