药品固体制剂尾粉尾料

目的：建立尾料管理规程，使尾料程序化规范管理

范围：生产过程中产生的尾料。

职责：岗位操作人、中间站管理人员负责本规程的实施；QA监控本规程实施；

车间负责人管理本规程实施。

内容：

1. 尾料的定义：

生产过程中产生的不能随本批生产流转剩余物料其中含：

1. 不够一个包装规格的剩余物料；

2. 生产设备中的残留物料；

3. 本批中一部分不符合质量标准要求的物料；

4. 调试产生的物料；

5. 收集到的物料；

6. 因操作失误而收集的物料；（指少量在平衡规定范围内的物料）

7. 生产操作过程中不可避免而产生的物料；

2. 尾料的来源及处理办法

2.1 原料药生产的尾料

2.1.1合格的尾料是指在包装过程中不够一个整包装规格的剩余物料，要装入聚乙

药品固体制剂尾粉尾料

烯塑料袋中，并注明产品名称、批号、数量等相关信息交予中间站管理员保存，够一个总混量时进行总混，并将该批总混产品中最早批号作为总混批号并在批号前加H，推算有效期、生产日期为总混当天日期。如产品尾数数量较少，无法混合时随本批次产品入库。

2.1.2 不合格尾料：是指生产过程中收集的物料有：设备中清理出的物料，除尘

设备中收集的物料、生产过程调试用物料以及各岗位抛洒收集物料。生产结束时，详细记录产品名称、批号、规格、数量交清洁工，经QA确认，并销毁。

2.2 制剂车间生产的尾料

2.2.1合格尾料，在生产过程产生的合格尾料包括（不足一个最小包装的）：颗粒、

片、板、袋等，与不合格尾料一并处理，合格的成品盒办理入库。

2.2.2 不合格尾料，在生产过程中产生的不合格尾料包括：粉碎机内物料筛选后不符合质量要求颗粒、压片调机、取样称重等物料、胶囊灌装调试不合格胶囊及剩余物料、分装剩余物料、铝塑不合格板、瓶装岗位剩余片、外包剩分装袋、板等（除尘器中收集的物料）以及各岗位在清场和收集到的可见物料，生产结束时，详细记录产品名称、批号、规格、数量交清洁工，经QA确认，并销毁。

3. 各岗位填写尾料记录月底汇总经车间审核交质量部门保存。内容包括产品名

称、批号、数量做为产品质量追踪信息，QA监督执行。

4. 销毁方式：因公司产品为主要以食药菌培养而生产的产品在焚烧过程中不产生

任何化学反应，也不烧结块和产生有害气体，移至锅炉房随煤进行焚烧。