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XXXXXXXXXXXX公司文件 XX·QM0XX·20XX-00

含特殊药品复方制剂管理制度

为加强含特殊药品复方制剂（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片，以下称“含特殊药品复方制剂”）管理工作，杜绝含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，根据《药品管理法》及其相关法律、法规，特制定本制度。

1、公司经营的含特殊药品复方制剂必须持有合法有效的《药品经营许可证》，公司可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

2、公司经营含特殊药品复方制剂时，应按照GSP要求建立了客户档案，核实并留存购销方资质证明材料复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件。指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

3、公司经营含特殊药品复方制剂时必须按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）规定开

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具、索要销售票据，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。

4、在销售含特殊药品复方制剂时，应严格执行出库复核制度，要核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址。或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货通行单上签字。随货通行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

5、公司禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

6、根据国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]484号）规定，公司所经营的所有含特殊药品复方制剂在相应的生产厂家完成入网、赋码工作后，及时进行核注核销。

7、2012年1月1日起，对含特殊药品复方制剂未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。