中华人民共和国药品管理法

第一章 总 则

第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用

药的合法权益，特制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或

个人，必须遵守本法。

第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、治疗、和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条 国务院药品药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自

的职责范围内负责负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质

量监督检查所需的药品检验工作。

第二章 药品生产企业管理

第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不的生产药品。

《药品生产许可证》应当表明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划产业政策，防止重复建设。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一） 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

（二） 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三） 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

（四） 具有保证药品质量的规章制度。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管

理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤有国务院药品监督管理部门规定。

第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准

的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的必须按照省，自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条 生产企业所需的原料、辅料，必须符合要用要求。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直

辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章 药品经营企业管理

第十四条 开办药品经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一） 具有依法经营资格认定的药学技术人员；

（二） 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三） 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四） 具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十七条 药品经营企业购进药品必须执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的不得购进。

第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实 完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督监督管理部门规定的其他内容。

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条 城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集贸市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章 医疗机构制剂管理

第二十二条 医疗机构必须匹配依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条 医疗机构配置制剂，须经所在地省自治区直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得调配制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条 医疗机构配置制剂必须有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条 医疗机构配置的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、、

人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配置的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂不可在市场上销售。

第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。

第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第四章 药品管理

第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报制研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定方法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门确定。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。

第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品放射性药品，实施特殊管理。管理办法有国务院制定。

第三十六条 国家施行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

第三十七条 国家实行处方药非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他危害人体健康的药品。

第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确定符合质量标准、安全有效的方可进口，并发给进口药品注册证书。

的 医疗机构临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无通关单的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依按照本法第四十一条二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口。

医疗器械监督管理条例

第一章 总则

第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和

生命安全，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械研发生产经营使用监督管理的单位或个

人，应当遵守本条例。

第三条 本条例所称的医疗器械，是指单独或者组合作用于人体的仪器设备器具材料或

者其他物品，包括所需要的软件 其用于人体体表和体内的作用不是用药理学

免疫学或者代谢的手段获得的，但可能有这些手段参与并起一定的作用；其使

用旨在达到预期目的：

（一） 对疾病的治疗预防诊断监护缓解；

（二） 对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿

（三） 对解剖或者生理过程的研究替代调节

（四） 妊娠控制

第四条

国家对医疗器械施行分类管理

一、通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。

二、对安全性有效性应当加以控制的设备；

三、植入人体用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严 医疗器械目录

第六条 生产和使用用以提供具体量值为目的的，应符合计量法的要求，具体产品目录

第二章 医疗器械管理

第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品

二三类产品的临床使用应规定批准后进行国务院评审的医疗器械新产品由国务院药监部门证定公布。

国家对医疗器械实行产品生产注册制度。由市省国务院药品监督管理部门审查批注并发给产品生产注册证书。

二三类应该通过。

临床试用或临床验证。在省级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构具有临床试用或临床验证资格的医疗机构由国务院监督卫生部认定。

第十条 医疗机构可以研制医疗器械本单位试用。

第十一条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门自受理申请之日起三十个工作日内做出是否给予注册的决定，不，应当书面说明理由。

60

90

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当在发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。在有效期届满前6个月内申请注册。 连续停产2年以上的，产品生产注册证自行失效。

第十五条 医疗器械国家标准，没有国标的应当符合医疗器械行业标准。

第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合有关标准或者规定。

第十七条 外包装标明产品注册证书编号。

第十八条 国家对医疗器械实施评价再淘汰制度。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一） 相适应的人员

（二） 相适应的场地及环境；

（三） 相适应的生产设备；

（四） 对医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条 一类备案省

二类审批发给医疗器械生产许可证；无证工商部门不给发执照。

许可证有效期5年，换证办法有国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条 取得医疗器械产品生产注册证书后方可生产。

第二十二条 国家对部分医疗器械实行强制性安全认证制度具体目录由药监和质量技术监督部门制定。

第二十三条 经营企业应当符合下列条件

（一） 经营场地及环境

（二） 相适应的质量检验人员；

（三） 具有相适应的技术培训、维修售后服务能力。

医疗器械经营企业许可证，5年换证；具体办法。

第二十七条 一次性使用的医疗器械应销毁并有记录

第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度，和医疗器械质量事故公告制度。