记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）怎样和是否进行电子的提交物进行协商。

11.3定义

(a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。 (b) 下列术语的定义同样适用于本条款

(1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案

(2)机构是指美国食品和药品管理局（FDA）

(3) 生物测定学是指一种基于个人的身体特征及重复行为（这些特征和行为对个人来说是唯一的和可以测量的）的测量来校验个人身份的方法。

(4)封闭的系统是指一种环境，在此环境中系统的登录是被那些对系统上电子记录 的内容负责的人们所控制。

(5)数字签名是指一种基于发信方鉴别加密的方法，使用一套规则和一系列参数计算以使签名者的身份和数据的完整性能被校验。

(6)电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。