药品注册办事指南一：药品注册申请资料的形式要求

药品生产企业在新药研制后需进行药品注册申请,资料准备的内容及形式要求。

药品注册办事指南一：

药品注册申请资料的形式要求

要使我们的申报资料方便阅读并符合规范，药品注册员在准备申报资料时，应注意相关要求。下面对申报资料的形式要求进行阐述。

一、药品注册申请资料的形式要求

1. 申报资料的整理:

□申报资料按规定的资料项目序号编号

□使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印

□每项资料单独装订一册

□封面依次打印如下项目: 资料项目编号,药品名称,资料项目名称,试验单位名称(加盖公章)及其地址、电话,试验单位主要研究者姓名(签字)和试验者姓名,试验起止日期,原始资料的保存地点和联系人姓名、电话,各药品注册申请人名称、药品代理机构名称(分别加盖公章).

2.封面格式:

注册分类(中药/化学药品/生物制品)

药品名称

资料项目名称----资料项目编号(*-----*)

研究机构(加盖公章)

研究机构地址:

研究机构电话:

研究机构主要研究者姓名:(签名)

试验者姓名:

试验起止日期:

原始资料的保存地点:

联系人姓名、电话:

药品注册申请人名称:(加盖公章)

药品代理机构名称:(加盖公章)

药品生产企业在新药研制后需进行药品注册申请,资料准备的内容及形式要求。

二、药品注册申请资料的形式要求

□ 资料按套装入档案袋

□ 档案袋正面: 药品名称

本袋所属第×套第×袋每套共×袋

注册分类: (中药/化学药品/生物制品)

本袋内装入的资料项目编号

申请人名称

药品代理机构名称

药品注册员整理好一套完整的申报资料后就可以报送省食药监管局了。在报送资料前，请再次着重检查：

1、申报资料封面上实验机构、注册申请人是否全部加盖公章；

2、 检查2号申报资料中证明性文件是否齐全，保证书及专利权属状态说明是否加盖公章；如只申请注册化药制剂，应注意2号、13号资料中有原料药证明性文件。（包括：原料药生产）

3、软盘是否准备好，软盘中应有综述资料（包括第一部分综述及药学综述、药理综述、临床综述；如化药应包括：1、3~7、16、28）及注册申请表电子版（请注意电子版注册申请表的数据核对码需与纸质注册申请表完全一致，因为注册申请表打印一次，数据核对码就会变更一次）

4、 资料盒内还应放入注册申请表2份，一份盖章一份不盖章，盖章的注意应加盖骑缝章，盖章的一份有省食药监管局存档，不盖章的一份由省局受理负责人签字后与审查意见一起取回，复印四份报国家局用；

5、资料盒中还应放入药品现场核查申报表1份，也注意加盖公章。

确信无误后，就可以报送资料了。现在各省一般都是将申报资料报到省政务中心的省食药监管局的窗口处，由政务中心转到注册处，由注册处对资料进行形式审查再受理。

注册处形式审查着重审查哪些，请大家参看：药品注册办事指南二：药品注册形式审查一般要求（试 行）