质量部QC工作职责

GMP认证所需材料 QA、QC工作职责

1. 目的：明确QC人员岗位职责，使工作规范进行

2. 范围：质量部各QC人员

3. 责任者：质量部各QC人员

4. 内容：

4.1 理化检测岗位职责

4.1.1 在工作中必须严格依照有关质量检验标准及规章制度进行取样、检验、记录、计算和判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。

4.1.2 在工作质量上应精益求精,必须及时完成各项检测任务,并在规定的工作日内出具报告单,精密度符合《药品检验操作标准》要求的规定。

4.1.3 必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。

4.1.4 工作时应按规定着装,注意安全操作。

4.1.5 必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪器必须按规定清洗干净。

4.1.6 应自觉维护、保养各种检测仪器，并做好使用记录。

4.1.7 负责标准品、对照品等的正确使用及保存。

4.1.8 负责小型玻璃仪器的校正。

4.1.9 负责安全防火、防爆等工作。

4.2 微生物限度检查岗位职责

4.2.1 在工作中必须严格依照微生物限度检测标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅自改变操作标准和和凭主观下结论。

4.2.2 在工作质量上精益求精,必须及时完成各项检验任务,并在规定的工作日内出具报告单。

4.2.3 进行微生物限度检查后,应对室内进行清洁消毒处理。

4.2.4 应对用于微生物限度检查的培养器、吸管及培养基等进行灭菌。

4.2.5 进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌的工作衣、裤、口罩等。按工作服管理制度使用、保管工作服。

4.2.6 废的培养器皿及带有活菌的物品,必须经消毒处理后才能进行冲洗,严禁污染下水道。

4.2.7 定期对微生物检查室、洁净区域厂房进行监测，并下发报告单。

GMP认证所需材料 QA、QC工作职责

4.2.8 配合做好一些协助性工作。

4.3 负责化验室试剂试药按质量标准和药典方法进行配制,做好配制记录。

4.4 负责基础质量管理工作的开展，收集各产品质量信息，并做好相应记录。

4.5 负责标准品、对照品保管。

4.6 负责化验操作室现场管理和卫生工作，按仪器标准操作程序使用、保养各仪器。