多功能提取罐验证方案

编制部门: 设备验证小组

编制人:

审核人（质管部长）:

审核人:

批准人:

湖 南 杏 林 春

编 号: 编制日期: 年 月 日 审核日期: 年 月 日 审核日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日

药 业 有 限 公 司

1、概述

多功能提取罐是企业提取中药有效成分的主要设备，其性能的好坏,不仅关系到中药材的提取率、中药的提取时间、成品的质量,还关系到加工的产量和成本。

2、工作原理

中药材经粉碎后，置于多功能提取罐内，加入适量的溶媒进行回流，提取其中的有效成分。

3、验证目的

通过对多功能提取罐的安装、运行与性能的确认，验证该设备是否符合GMP及药品生产的要求，是否能达到相应的技术指标及在规定范围内能否保证运行参数的稳定性，保证运行后结果的重现性，在准生产条件下与工艺要求的一致性，其操作规程及维护保养规程适用于该设备操作。

为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对多功能提取罐进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

4、验证小组成员与职责

根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：

5、验证依据及采用的文件

5.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录 5.2 多功能提取罐设备档案 5.3 多功能提取罐标准操作规程 5.4 多功能提取罐清洁规程

5.5 多功能提取罐维护保养规程 5.6 验证管理规程

5.7 设备安装与调试管理规程 6、验证内容 6.1 文件检查

结论：

评价人： 年 月 日

6.2 预确认（DQ）

预确认是在选择和采购前对设备的使用要求，包括技术性能、规格、工作效能、材质进行确定。针对使用要求对设备生产厂家的技术能力、生产资质、所生产该设备的市场使用情况、服务情况、技术培训支持，零配件的通用性及供应保障等情况进行评估和确认的活动。

检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的《设备供应商确认表》、《设备技术参数、材质要求确认表》、《设备公用介质、仪表确认表》并作出评价。

结论：

评价人： 年 月 日

6.3 安装确认（IQ）

安装确认的内容应包括: 检查开箱验收单,认真参考该设备说明书，检查该设备规

格及型号、各参数可否满足工艺要求；检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；检查外接电源；检查主要零件的材质；检查机器的完整性和其它问题。

检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的《设备开箱验收单》、《设备安装环境、位置及部件安装确认表》、《设备及配套设施检查记录》并作出评价。

结论：

评价人： 年 月 日

6.4 运行确认(OQ)

根据标准操作规程的草案对设备的每一部分及整体进行空载试验，评价该设备在要求的范围内能否准确进行并达到规定的技术指标。

6.4.1 确认标准操作规程草案的适用性：按照根据厂家技术资料编制的多功能提取罐操作规程（SOP/P-205-00）对设备进行空载试车，确认按标准操作规程能进行设备正确操作。每步操作均能正常运行。

6.4.2 设备运行的稳定性：设备空运转(注入饮用水)0.5小时，考察设备空载运行的质量，验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。在设备空运转中观察运转是否平稳；有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象；压力、温度等控制是否正常。

6.4.3 重复试验电源开关是否正常，确认操作可控性与平稳性。

6.4.4 检查完毕填写下列《运行确认表》及《空转状况检查记录》（见附录）。

运行确认表

结论：

评价人： 年 月 日

6.5 性能确认（(PQ)

在正常生产环境和条件下检查和测试设备运行技术参数，确定多功能提取罐符合设计技术参数和正常生产的要求。

6.5.1 性能确认

方法：分别以饮用水、95%乙醇为溶媒，按设备说明书上规定的极限状态参数进行设备空运转1小时。观察此状态下设备运转是否正常，是否有爆沸、冲料等现象出现。

要求：溶媒稳定回流，无局部受热不均现象。无爆沸、冲料等现象。

结论：

评价人： 年 月 日

6.5.2设备生产能力确认

分别参照提取岗位操作规程、多功能提取罐操作规程、麝香壮骨膏生产工艺，在正式生产环境及状况下，将同一批药材粗粉XXkg分成等量的三份,编号为A、B、C，每一

份均用90%乙醇回流提取三次，分别编号为1、2、3，每次X小时，温度为XX,压力为XX.提取液取样XXml送质检室计算含量,其余A1、A2、A3；B1、B2、B3；C1、C2、C3分别合并后浓缩计算总收率。确认该设备进行提取操作的稳定性和重现性，是否满足生产的需要，并填写《设备生产能力确认表》(见附录)。

结论：

评价人： 年 月 日

6.5.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认

按多功能提取罐使用说明书的有关内容及《多功能提取罐标准操作规程》、《多功能提取罐清洁规程》、《多功能提取罐维护保养规程》 进行操作，清洗应方便，无死角。保养润滑点应清晰，操作、观察方便。

结论：

评价人： 年 月 日

7、再验证周期：

7.1.设备经过大修或更换，则必须进行再验证。

7.2.关键设备在无变更的情况下，也每两年进行再验证。 7.3.相关SOP有重要修改；

7.4.趋势分析中发现有系统性偏差；

8、结果评价和建议

验证小组收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证验证委员会。

9、验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认多功能提取罐日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：

9.1 验证试验是否有遗漏？

9.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 9.3 验证记录是否完整？

9.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

附件1

设备供应商确认表

附件2

设备技术参数、材质要求确认表

附表3

公用介质、仪表要求确认表：

附表4：

设备开箱验收单

设备安装环境、位置 及部件安装确认

设备及配套设施检查记录

空转状况检查记录

提取记录

设备生产能力确认