药品微生物限度检验误差影响因素分析

发布时间：2024-11-21

２０１１年２月第１８卷第４期

药品监管

药品微生物限度检验误差影响因素分析

陈万胜

（河南省许昌市食品药品检验所，河南许昌４６１０００）

【摘要】目的：分析药品微生物限度检验误差的影响因素。方法：对２００９年６月。２０１０年６月２６８０种药品进行微生

物限度检验。观察发生检验误差例及误差率；观察发生误差的影响因素和分布。结果：２６８０种药品进行微生物限度

检验出现检验误差７９９例．误差发生率为２９．８１％；发生误差影响因素，单闪素２０９例占２６．１５％，多因素５９０例占７３．８４％。结论：进行药品微生物限度检验时应严格无菌室消毒管理，对检验中所有使用的器具进行彻底灭菌处理。重视培养基质量和供试液制备过程的影响，评估被测药物性质对检验结果的准确性影响调整检测方法，认识和防止菌落计数误差；消除误差影响凶素。以减少和防止药品微生物限度检验误差的发生。『关键词】药品微生物限度；检验误差；影响因素【中图分类号】Ｒ９２７．１

【文献标识码】Ｃ

【文章编号】１６７４—４７２１（２０１１）０２（ａ）＿１２１－０１

药品卫生质量是药品质量中重要的内容。微生物限度是药典为规范和为药品生产企业及检测部门提供的一个标准化规定，以促进和保证药品安全。微生物限度检查可以正确地反映药品企业生产工艺的合理性及科学性．微生物限度检查是保证和进行药品卫生质量的重要手段和方法【１１。１９９５年版《中华人民共和国药典》收载了药品微生物限度检查法，但随着应用，存在着影响药品微生物限度检验导致结果误差因素．为了能够进一步了解药品微生物限度检验误差的影响因素，笔者对此进行了总结分析。汇报如下：１资料与方法１．１检验资料

对２００９年６月～２０１０年６月２６８０种药品进行微生物限度检验。检验的药品包括，水针剂６８０种、粉针剂４００种、片剂５８０种、颗粒制剂３２０、口服液４１０种、中药２９０种。１．２观察内容

对２６８０种药品进行微生物限度检验，观察发生检验误差例及误差率；观察发生误差的影响因素和分布。２结果

２

检测。目前生物检验法是微生物检测的主要方法．但是由于生物检验操作步骤较为繁杂。程序多．在检测过程中由于任何的检测程序中操作不当和硬件条件不够，都会影响药品微生物限度检验，导致误差。

２００５年版《中国药典》对药品微生物限度检验无菌室有着全面详细的规定．要求在无菌室内环境洁净度１００００级下、局部洁净度１００级的单向流空气区域内进行闭。无菌室测定无菌方法是：取普通肉汤琼脂平板、琥红琼脂平板各３个置无菌室内的各个工作位置上．开盖暴露３０ｍｉｎ．细菌在３０～３５℃条件下培养４８ｈ。霉菌、酵母菌在２５～２８℃条件下培养７２ｈ后计菌落数。菌落数分别不得超过１０个为宜。对进行药品微生物限度检验中使用的实验用品进行彻底的灭菌。对陶瓦盖、培养皿、刻度吸管、培养基、三角烧瓶、稀释剂、无菌衣、称量纸等进行高压灭菌处理；对不能够使用高压灭菌的用具也应该进行严格的消毒处理１４１。

培养基质量的好坏、稳定与否。对检验结果有极为重要的影响嘲。培养基的配制和存放应严格按照使用说明进行；培养基灭菌后放置时间有着严格的规定．培养基灭菌后保存在２～２５℃．存放的时间不能够过长，以免造成培养基水分散失或被细菌污染。

总之。通过对７９９例药品微生物限度检验误差影响因素进行分析．进行药品微生物限度检验时应严格无菌室消毒管理．对检验中所有使用的器具进行彻底灭菌处理，重视培养

６８０种药品进行微牛物限度检验出现检验误差７９９例。

误差发生率为２９．８ｌ％：发生误差影响因素，单因素２０９例占２６．１５％，多因素５９０例占７３．８４％；具体误差影响因素和分布见表１。

表１误差影响因素和分布

基质量和供试液制备过程的影响。评估被测药物性质对检验结果的准确性影响调整检测方法，认识和防止菌落计数误差；消除误差影响因素，以减少和防止药品微生物限度检验误差的发生。

【参考文献】

ｆ１１１

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