磁疗产品技术审查规范

磁疗产品技术审评规范

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合磁疗产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范适用于磁疗产品。磁疗产品是指利用磁场的物理性能, 实现某些人体疾病治疗或辅助治疗的产品。

其它含磁，但不宣传治疗作用（如保健作用等）的产品不适用本规范。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品名称建议以工程原理命名，不以治疗(辅助治疗)病种命名。如：XXX型磁疗仪。

（二）产品的结构组成

应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为磁场发生部分及其它附属部分。

（三）产品工作原理

利用永磁或电磁感应所产生的磁场，实现某些人体疾病治疗(辅助治疗)目的。

根据磁源的种类，磁疗产品分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品。

1、永磁型产品分为产生恒定磁场和时变磁场（旋转磁场和脉动磁场等）的产品；

2、电磁型产品分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品；

3、永磁与电磁结合型产品分为恒定磁场和时变磁场（交变磁场和脉冲磁场等）的产品。

（四）产品作用机理

磁疗产品作用机理目前尚无明确的一致观点。

注：企业应对机理进行研究，并在申报前提供相应证据。

（五）产品适用的相关标准

磁疗产品根据产品自身特点适用以下相关标准：

1、GB/T 191-2000包装储运图示标志;

2、GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求；

3、GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；

4、GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）

5、GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）

6、GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）

7、YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

注：以上标准适用最新版本。

（六）产品的预期用途

预期用途应根据临床试验结果确定。

（七）产品的主要风险

磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。

企业在进行风险分析时，至少应考虑以下方面：

1、磁场强度对使用环境和适用人群的影响；

如：心脏起搏器、金属植入物、儿童等

2、治疗周期对使用环境和适用人群的影响；

3、磁场可能产生电磁兼容方面的影响（如工频、5Gs限值）。

（八）产品的主要技术指标

1、永磁型产品：

a）磁体的物理尺寸、磁体表面磁场强度、作用区域的场强分布（厂家应给出场强分布图、试验方法和标准测试点）、安全范围（环境中磁场强度的限值5Gs）和磁场作用时间序列等要求。

b）时变磁场除以上指标还应有时间参数（电流的频率、强度）和磁极数量的要求。（如旋转磁场型产品）

c)与人体接触产品应有生物相溶性的要求。

d)如需进行环境试验且环境温度对磁场强度有影响应有相应要求。

注：圆桶腔体式和巨型永磁体磁疗仪器应考虑空间电磁辐射。

e)安全指标还应满足其它相应行业的相关要求。

2、电磁型产品：

a)电源条件、电源种类（交直流）、功率、磁场强度、作用区域的场强分布（厂家应给出场强分布图、试验方法和标准测试点）、安全范围（环境中磁场强度的限值5Gs）和磁场作用时间序列等要求。

b)与人体接触产品应有生物相溶性的要求。

c)安全指标应满足GB9706.1-1995国家标准的要求。 d)时变磁场除以上指标还应有时间参数（频率）和极数的要求。

3、永磁与电磁结合型产品：

应符合永磁型产品和电磁型产品的相关要求。

（九）产品的检测要求

磁疗产品出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。 性能要求至少应包括以下内容：磁体表面磁场强度、磁场作用时间序列、时间参数（如有）等要求。

安全要求（如有）应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。

（十）产品的临床要求

磁疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（5号令）的要求。

为了能够反映当前磁疗产品的临床作用效果，判定磁疗产品的安全性和有效性；为审评人员从事技术审评工作和相关企业进行临床试验时提供更加有效的参考，我们以疼痛为例制订了《评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验技术指导原则》（附件）。

本指导原则阐明了磁疗产品的临床试验前提和基本要求，主要用于磁疗产品具有缓解疼痛作用的临床试验，磁疗产品的其他临床治疗效果的临床试验也可参照执行。

（十一）产品的不良事件历史记录

暂未发现。

（十二）产品说明书、标签、包装标识

说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）的要求，结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：

1、产品的治疗部位； …… 此处隐藏：4935字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……