一.目 的：

建立TFRHG-1500型乳化机操作规程，使设备操作达到规范化、标准化，确保正确指示乳化机操作。

二.范 围：

本标准适用于乳化车间的TFRHG-1500型乳化机的操作规定。

三.责任者：

1、设备操作人员对本标准实施负责，设备管理员负责按本标准要求，实施监督管理；

2、乳化组长、车间主任负责按本标准要求，确保其正确实施，并实行监督管理；

3、设备科、质量科负责按本标准要求，实行监督管理；

四.程 序：

1、设备说明

2.1 TFRHG-1500乳化机是专用于医药级产品乳化设备。乳化是在物料喷雾干燥前，对滤饼与纯化水构成的混悬液，通过乳化头高速剪切作用，将混悬液中的固相剪切成细小的粒径，以控制干燥物料的粒度在一个适合的范围内。

2.2精烘包洁净区二楼乳化岗位有4台1.5m3乳化机，通过管道连接，共用2台输送泵出料。在每台乳化机的上部具有进料口、纯化水管道，底部具有出料阀，夹层冷却循环水进出阀（低进高出）。

2.3TFRHG-1500型乳化机由慢速混合系统、快速均质混合系统、加热/冷却系统、上盖提升系统、进出料系统、安全控制系统构成。各系统功能如下：

2.3.1慢速混合系统:是两个反方向旋转的低速搅拌系统，由一个布满刮板的吊架和叶片组成。可由变频器直接调节其转速。在搅拌时，产生两股单独的逆向流动。一个是沿中心垂直的流动迫使物料流向容器底部，以确保快速的将物料进到均质器的底部均质乳化。另一个为圆周环形的流动迫使物料围绕在混合容器内壁上，以便在加热和冷却阶段进行热交换，并避免物料由于过热或过冷所受破坏。

2.3.2快速均质混合系统：是由一个定子和一个转子构成的乳化头，由变频调速控制运转速度，最高转速可达3500r/min。乳化头在高速运转状态下，罐内的物料被不断的切割、破碎成细小的颗粒，从而完成均质均化。

2.3.3加热冷却系统：是通过乳化罐夹套进行蒸汽加热或通入冷却水冷却。加热/冷却可通过温控仪来控制罐内物料温度。

2.3.4上盖提升系统：上盖提升是一个开盖过程。由油缸、电磁阀、溢流阀、油箱、保压阀构成，并配有安全限动系统，可以把上盖停留在期望的任何位置。

2.3.5进出料系统：可通过上盖安装的管道进入，也可通过人孔投入物料方式。出料时可通过底部的出料阀出料。

2.3.6安全控制系统：乳化罐的上盖未与容体完好对接时，密闭度不够，无法启动运行。当上盖开时，搅拌和乳化头无法启动。限动微动开关自动执行上盖的开/关。控制装置不允许罐内的物料达到沸点。

2.4因工艺及设备安全运行需要，每台乳化机上安装有控制仪表。仪表技术参数如下： 设备名称 仪表名称 量程 精度 安装位置 用途

乳化机 电流表 0-150A 2.5A 控制器上 测量电流

电压表 0-450V 10V 控制器上 测量电压

温度表 数显 1℃ 乳化机底部 监控罐内物料温度

乳化搅拌变频 ---- 0.01HZ 控制器上 对乳化头调速

慢速搅拌变频 ---- 0.01HZ 控制器上 对搅拌调速

搅拌时间定时器 0S-99H99MIN 1S 控制器上 搅拌时间控制

乳化时间定时器 0S-99H99MIN 1S 控制器上 乳化时间控制

2、设备技术参数：

项目 参数 说明 项目 参数 说明

内容积 1800L 总体积 电源电压 380V ±5%

工作容积 1500L ---- 50HZ

允许工作压力 0．3MPA 夹套 总功率 25kw ----

允许工作温度 ≤120℃ ---- 总重量 2200kg ----

慢速搅拌器 0-70r/min 变频调速 材质 SUS304 ----

4kw ---- 外形尺寸 2500*1600*3400mm 提升前

均质器 0-3500r/min 变频调速 2500*1600*4500mm 提升后

18.5kw ---- 生产厂家 温州天富机械有限公司

3、设备操作前的检查工作

3.1检查乳化机应具有设备“完好”和“清洁”标识；

3.2乳化机在加入物料前，先打开纯化水阀喷淋，淋洗乳化机内壁，并将淋洗水全部排出；

3.3检查乳化机的底部出料阀，应已关闭；

3.4接通乳化机电源开关，电压表应显示为380V±5%，红色电源指示灯应亮；

3.5打开上盖上的视镜灯，再次检查乳化机内，应不得有任何异物（特别是坚硬性物质，如螺丝等），以防止乳化头在高速运转时碰撞受损；

3.6检查乳化机上盖，应与机体全部密合。如未密合，可调节，方法如下：

3.6.1在上升开盖和下降关盖过程中，乳化机的慢速搅拌和乳化头应全部停止运行，才能进行；

3.6.2按绿色“上升”按钮，乳化机上盖应自动上升。当上升到期望的高度时，按红色“停止”按钮，上盖应停止上升。按绿色“下降”按钮，上盖应自动下降，当与机体密合时，按“停止”按钮，停止下降；

3.7打开乳化机夹套的冷却水进出水阀，准备乳化操作；

3.8以上操作符合要求后，可进行下步操作。

4、进料、搅拌、乳化

4.1乳化机进料前，应先打开纯水阀对机内加水（加水量的控制按工艺要求进行），对准备加入的滤饼稀释，以降低搅拌阻力和乳化头乳化时，增加物料的流动性；

4.2将“慢速”开关向右旋转，其对应的“慢速搅拌变频器”和“搅拌时间定时器”通电，可对慢速搅拌装置进行速度调节和运行时间设定操作。具体操作方法如下：

4.2.1直接按“慢速搅拌变频器”上的频率大小调节按钮，按“ ”键，频率增加，搅拌运行速度加快。按“ ”键，频率减小，搅拌运行速度降低。慢速搅拌频率控在10-30HZ范围内（速度过慢，减速器发热严重，速度过快，锅轮减速器受损严重）；

4.2.2“搅拌时间定时器”的 “H”表示小时，“M”表示分钟，“S”表示秒。可通过设置H/M/S及数字，可设置慢速搅拌控制时间。

4.3慢速搅拌运行后，当机内的物料体积超过乳化头，可启动乳化头运行。方法如下：

4.3.1将“乳化”开关向右旋转，其对应的“乳化搅拌变频器”和“乳化时间定时器”通电，可对乳化头进行速度调节和运行时间设定操作；

4.3.2直接按“乳化搅拌变频器”上的频率大小调节按钮，按“ ”键，频率增加，乳化运行速度加快。按“ ”键，频率减小，乳化运行速度降低。乳化频率控在15-30HZ范围内；

4.3.3乳化时间的设定方法与慢速搅拌时间设定相同，但是，乳化头的连续运行时间不应超过30min（应停止运行10min，再启动乳化头运行，如此反复，直致工艺要求时间）；

4.3.4“乳化搅拌变频器”上具有 “顺转”、“反转”及急停按钮。“顺转”表示乳化头顺时针旋转，“反

转”表示乳化头反时针旋转，“急停”表示紧急停止乳化头运行。

5、出料

5.1物料乳化时间符合工艺要求后，可出料操作；

5.2出料操作前，将 “乳化”向左旋转或直接按“乳化搅拌变频器”上急停按钮，停止乳化头运行，但慢速搅拌装置不能停止；

5.3将“底阀出料”按钮向右旋转，打开乳化机底部出料阀，可通过输送泵将乳化机内的物料输送至贮罐内；

5.4乳化机如须进料，则按以上操作进行。如不须进料，则按以下设备清洁进行。

6、设备清洁

6.1乳化机、管道、输送泵清洁按《TFRHG-1500乳化机清洗操作规程》操作,洗水全部排入贮罐或排空；

6.2积水排空后，应将乳化机上盖、人孔及阀门关闭。

7、设备操作注意事项

7.1乳化机在运转时，应严格观察运行状况，如搅拌、乳化头声音异常等，应立即停机（急停按钮），并及时向设备管理员或洁净区管理人员报告；

7.2慢速搅拌装置在使用时，应确保被搅拌的物料粘度或阻力不要高，以免造成搅拌装置损坏；

7.3 乳化机内无物料（空载）或物料未超过乳化头时，不得启动乳化头运行。乳化头连续运行时间控制＜30min，以防止发热严重受损；

7.4严禁机内混有杂物、硬物，防止损伤乳化头。